„Vilprafen”: instrukcje użytkowania dla dzieci z dawkami według wieku

Vilprafen Solyutab - środek antybakteryjny grupy makrolidów. Prawidłowy schemat leczenia farmakologicznego powoduje trwałe działanie bakteriobójcze. Wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego jest minimalny. Charakterystyczną cechą leku jest to, że oporność drobnoustrojów chorobotwórczych na jego substancję czynną jest niezwykle rzadka.

Wskazania do stosowania leku

Stosowanie tego leku jest przepisywane w leczeniu wszystkich chorób zakaźnych. Wśród nich są choroby układu oddechowego i inne patologie:

• choroby zębów (zapalenie dziąseł, ropień, zapalenie przyzębia);
• choroby oczu (zapalenie dakryocystowe, zapalenie powiek);
• zakażenia mykoplazmą;
• krztusiec
• błonica;
• Zakażenia Helicobacter pylori;
• infekcje dróg moczowych;
• choroby skóry.

Skład i postać uwalniania leku

Lek jest dostępny w postaci tabletek i jako zawiesina do użytku wewnętrznego. Vilprafen Tabletki Solutab w kolorze białym lub żółtawym mają lekko podłużny kształt i mają przyjemny słodki smak.

Tablet Vilprafen Solutab zawiera 1000 mg substancji czynnej - jozamycyna. Substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna;
• hydroksypropyloceluloza;
• dokuzat sodowy;
• aspartam;
• krzemionka;
• smak truskawkowy;
• stearynian magnezu.

Zawiesina zawiera mniej substancji czynnej - 300 mg. Elementy pomocnicze:

• sacharoza;
• metyloceluloza;
• trioleinian sorbitanu;
• cytrynian sodu;
• chlorek cetylopirydyny;
• środek przeciwpieniący z elementami silikonowymi;
• smaki;
• woda destylowana.

Instrukcje użytkowania

Pigułki

W leczeniu dzieci wymaga ścisłego przestrzegania dawek leku. Im młodsze dziecko, tym ostrożniej musisz obliczyć dawkę leku. Dzieci w wieku poniżej 3 lat są bardziej podatne na objawy działań niepożądanych.

Zaleca się, aby lek w postaci pigułki dawał dziecku wagę ciała. Im więcej dziecko waży, tym większa dawka, więc rodzice powinni najpierw zmierzyć ten wskaźnik, aby schemat leczenia był prawidłowy.

Weź tabletki, których potrzebujesz ściśle według instrukcji

Instrukcja sugeruje następujące dawki w zależności od masy ciała dziecka:

• Do 10 kg. Dawka - 40 mg na 1 kg wagi. Dzienna objętość leku jest podzielona na 2-3 dawki.
• 10 do 20 kg. Lek przyjmuje się dwa razy na dobę w pół tabletki. Możesz go wstępnie rozpuścić w wodzie.
• Od 20 do 40 kg - 2 razy dziennie, 1 lub pół tabletki, w zależności od ciężkości choroby.
• Ponad 40 kg - dwa razy dziennie, 1 tabletka.

Młode dzieci w wieku powyżej 3 lat w formie pigułek mogą przyjmować w zwykły sposób - połykać z wodą. Jednocześnie rodzice powinni uważnie obserwować, czy dziecko się nie dusi.

Jeśli dziecko zaczęło się dusić, kaszleć i zanikać, należy udzielić pierwszej pomocy - oczyścić drogi oddechowe z zablokowanej pigułki, położyć ją na łóżku lub sofie. Konieczne jest monitorowanie stanu dziecka. W przypadku pogorszenia jakości zadzwoń po karetkę.

Zawieszenie

Dawkę na dawkę mierzy się za pomocą miarki przymocowanej do leku. Oblicz dawkę leku zgodnie z instrukcją, w zależności od wieku i masy ciała dziecka:

• dzieci od 3 miesięcy do 1 roku (masa ciała nie mniej niż 5,5 kg i nie więcej niż 10 kg) - 3 razy dziennie, 2,5-5 mg;
• dzieci od 1 roku do 7 lat (jeśli masa ciała nie przekracza 21 kg) - trzy razy dziennie, 5-10 mg leku.

Przy masie ciała większej niż 21 kg zaleca się przyjmowanie postaci leku w dawce 500 lub 1000 mg substancji czynnej. Zawieszenie dziecka o większej wadze może być bezużyteczne.

Przeciwwskazania i możliwe działania niepożądane

Stosowanie antybiotyków jest zabronione w przypadku reakcji alergicznych na substancję czynną leku lub jego składniki pomocnicze. Inne przeciwwskazania:

• ostra choroba wątroby;
• dysfunkcja narządów żółciowych;
• wcześniactwo

Podczas przyjmowania leków mogą wystąpić:

• objawy abstynencyjne - nudności, wymioty, biegunka;
• reakcje alergiczne - swędzenie, pieczenie, wysypka;
• objawy żółtaczki;
• uszkodzenie słuchu.

Z reguły w przypadku przedawkowania nie występują poważne konsekwencje - nasilają się działania niepożądane. Możesz pomóc dziecku, myjąc żołądek słabym roztworem nadmanganianu potasu lub innymi odpowiednimi środkami. Wszystkie czynności muszą być uzgodnione z lekarzem.

Koszt i analogi

Koszt Vilprafen (dawka - 500 mg) w Rosji zaczyna się od 525 rubli. Tabletki 1000 mg średnio kosztują od 650 rubli.

Pełne analogi leku we współczesnej farmakologii nie istnieją. Substancja czynna jozamycyna występuje tylko w Vilprafen. W sytuacjach krytycznych, takich jak nietolerancja składników leku, można stosować środki przeciwbakteryjne o podobnym działaniu:

1. Erytromycyna. Dostępny w postaci maści, tabletek, liofilizatu do sporządzania roztworu. Spośród zalet tego narzędzia zauważalna jest przystępna cena, minimalne reakcje uboczne i łatwość użycia, a także wady, niska wydajność.
2. Klarytromycyna. Dostępne w postaci kapsułek i tabletek. Korzyści - najlepsza absorpcja przez organizm. Minusem leku jest jego wpływ na układ nerwowy pacjenta.
3. Spiramycyna-Vero. Dostępne w postaci tabletek, saszetek do przygotowywania zawiesin i roztworów do infuzji. To narzędzie lepiej nadaje się do leczenia chorób górnych dróg oddechowych. Ma najbardziej podobny efekt z Vilprafenem. Wady - wyraźne działania niepożądane.

Każdemu z wymienionych zamienników powinno towarzyszyć kompleksowe badanie przez lekarza. W przypadku niepokojących objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i zaprzestać stosowania leku.

Instrukcje dotyczące stosowania leków, analogów, recenzji

Instrukcje z pills.rf

Menu główne

Tylko najbardziej aktualne oficjalne instrukcje dotyczące stosowania leków! Instrukcje dotyczące leków na naszej stronie są publikowane w niezmienionej formie, w której są dołączone do leków.

Granulki Vilprafen®

MEDYCYNY WCZEŚNIEJSZYCH WAKACJI SĄ DOPUSZCZONE DO PACJENTA TYLKO PRZEZ LEKARZA. NINIEJSZA INSTRUKCJA TYLKO DLA PRACOWNIKÓW MEDYCZNYCH.

INSTRUKCJE dotyczące stosowania leku do użytku medycznego

Numer rejestracyjny: LP-004305-220517
Nazwa handlowa leku: Vilprafen®
Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona (MHH): Josamycyna
Postać dawkowania: granulki do sporządzania zawiesiny doustnej

Skład
Ilość składnika na 1 butelkę, g Ilość na 5 ml zawiesiny, mg
Dawkowanie 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Aktywny składnik
Propionian Josamycyny * 1,577 * (1,50 mln IU) 3,1545 * (3,0 mln IU) 6,307 * (6,0 mln IU) 131,417 * (125 tys. IU) 262,875 * (250 tys. IU) ) 525,5 * (500 tys. IU)
Substancje pomocnicze
Cytrynian sodu 0,1125 0,1125 0,1125 9,375 9,375 9,375
Parahydroksybenzoesan metylu 0,0795 0,0795 0,0795 6.625 6.625 6.625
Parahydroksybenzoesan propylu 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simetikon 0,075 0,075 0,075 6,250 6,25 6,25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15 000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karmelozy] 0,570 1.200 0,600 47,500 100,00 50,00
Smak Truskawkowy 0,0375 0,0375 0,050 3,125 3,125 4,167
Canthaxanthin 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betakaroten - - 0,015 - - 1,25
Sacharoza w proszku skrobiowa (3%) 10 108 7 848 10 2005 842,333 654,00 850,042
Mannitol 2,250 2,250 2,250 187,5 187,5 187,5
* Na podstawie teoretycznej aktywności 951 IU / mg.

Opis
125 mg / 5 ml: Białe granulki o zapachu truskawek.
Po rozpuszczeniu granulek w wodzie tworzy się biała zawiesina o zapachu truskawkowym.
250 mg / 5 ml: Różowe granulki o zapachu truskawki.
Po rozpuszczeniu granulek w wodzie tworzy się różowa zawiesina o zapachu truskawki.
500 mg / 5 ml:
Truskawkowe żółte granulki.
Po rozpuszczeniu granulek w wodzie tworzy się żółta zawiesina o zapachu truskawkowym.

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk makrolidowy
Kod ATC: J01FA07

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika
Lek antybakteryjny z grupy makrolidów. Mechanizm działania jest związany z upośledzoną syntezą białek w komórce drobnoustroju ze względu na odwracalne wiązanie z podjednostką 50S rybosomu. W stężeniach terapeutycznych z reguły ma działanie bakteriostatyczne, spowalniające wzrost i rozmnażanie się bakterii. Przy tworzeniu wysokiego stężenia zapalenia w ognisku możliwe jest działanie bakteriobójcze.
Jozamycyna działa przeciw bakteriom Gram-dodatnim (Staphylococcus spp., W tym wrażliwe na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., W tym Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphthriae, w biznesie i biznesie, w poszukiwaniu absolwentów., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Bakterie Gram-ujemne (Neyseria meningitidis, Neisseria gonorrhoee, Moraxella catarrhalis, Abdullah, Republika Czeska, Brucella spp., Legionella spp., Optyka Gelemyalis, tabliczka wyspy wyspiarza, wyspa wyspiarska). fragilis może być zmienny, Chlamydia spp., włącznie. C. trachomatis, Chlamydophila spp., Incl. Chlamydophila pneumoniae (wcześniej nazywany Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., Incl. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Z reguły nie jest aktywny przeciwko enterobakteriom, dlatego ma niewielki wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego. W niektórych przypadkach zachowuje aktywność z opornością na erytromycynę i inne 14-i 15-członowe makrolidy (paciorkowce, gronkowce). Odporność na josamycynę jest mniej powszechna niż 14 i 15-członowych makrolidów.
Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym jozamycyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie jozamycyny w osoczu osiąga się 1 godzinę po podaniu. Przy przyjmowaniu w dawce 1 g maksymalne stężenie w osoczu wynosi 2-3 μg / ml. Około 15% josamycyny wiąże się z białkami osocza. Josamycyna jest dobrze rozpowszechniona w narządach i tkankach (z wyjątkiem mózgu), tworząc stężenia przekraczające osocze i pozostające na poziomie terapeutycznym przez długi czas.
Jozamycyna wytwarza szczególnie wysokie stężenia w płucach, migdałkach, ślinie, potem i łzach. Stężenie w plwocinie przekracza stężenie w osoczu 8-9 razy. Przechodzi przez barierę łożyskową, jest wydzielany do mleka matki. Jozamycyna jest metabolizowana w wątrobie do mniej aktywnych metabolitów i jest wydalana głównie z żółcią. Okres półtrwania leku wynosi 1-2 godziny, ale może być wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wydalanie leku przez nerki nie przekracza 10%.

Wskazania do użycia

Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na jozamycynę:
• Zakażenia górnych dróg oddechowych i narządów laryngologicznych:
zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie krtani, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, błonica (oprócz leczenia anatoksyną błoniczą), szkarlatyna (jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych, jeśli ich stosowanie jest niemożliwe).
• Infekcje dolnych dróg oddechowych:
ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, krztusiec, papuzica.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich:
zapalenie mieszków włosowych, czyraki, furunculosis, ropień, wąglik, róży, trądzik, zapalenie naczyń chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, ropowica, przestępca, rana (w tym pooperacyjna) i infekcje oparzeniowe.
• Infekcje jamy ustnej:
zapalenie dziąseł, zapalenie osierdzia, zapalenie przyzębia, zapalenie pęcherzyków płucnych, ropień pęcherzykowy.
• Infekcje oczu:
zapalenie powiek, zapalenie pęcherza moczowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego:
nie-gonokokowe zakażenia układu moczowo-płciowego (w tym zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrza, zapalenie gruczołu krokowego wywołane przez chlamydię i / lub mykoplazmy, kiła (w przypadku nadwrażliwości na penicylinę), ziarniniak chłonny weneryczny).
• Choroby przewodu pokarmowego związane z H. pylori:
wrzód trawienny i wrzód dwunastnicy, przewlekłe zapalenie żołądka itp.

Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na jozamycynę, substancje pomocnicze, inne makrolidy;
• stosowanie leku jednocześnie z przyjmowaniem ergotaminy, dihydroergotaminy, cyzaprydu, pimozydu, iwabradyny lub kolchicyny (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”);
• stosowanie leku przez matkę w okresie karmienia piersią dziecka otrzymującego leczenie cyzaprydem (patrz punkt „Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią”);
• ciężka nieprawidłowa czynność wątroby;
• niedobór sacharazy / izomaltazy, nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Z ostrożnością

U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie josamycyną należy przeprowadzać z uwzględnieniem wyników odpowiednich badań laboratoryjnych (definicja endogennego klirensu kreatyniny).
Josamycyna nie jest zalecana do stosowania w połączeniu z następującymi lekami:
• ebastyna,
• agoniści receptora dopaminy: bromokryptyna, kabergolina, lizurid, pergolid,
• triazolam,
• halofantryna,
• disopyramide,
• takrolimus
• terfenadyna i astemizol (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania jozamycyny razem z następującymi lekami: karbamazepiną, cyklosporyną, pośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi, syldenafilem, teofiliną, aminofiliną, digoksyną.

Stosować w czasie ciąży i podczas karmienia piersią

Pomimo faktu, że ta postać dawkowania jest przeznaczona dla dzieci, poniżej przedstawiono informacje dotyczące stosowania jozamycyny w okresie ciąży i laktacji.
Ciąża
Stosowanie leku w czasie ciąży jest możliwe, jeśli zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczność stosowania leku w czasie ciąży powinna ocenić lekarz. Ograniczone obserwacje kliniczne sugerują, że stosowanie jozamycyny w czasie ciąży nie prowadzi do zwiększenia częstości występowania niepożądanych wyników ciąży i nie jest związane z występowaniem jakichkolwiek szczególnych wad rozwojowych u dziecka. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego i fetotoksycznego jozamycyny.
Europejskie Biuro WHO zaleca jozamycynę jako lek z wyboru w leczeniu zakażeń chlamydiami u kobiet w ciąży.
Laktacja
Ustalono, że makrolidy są wydzielane z mlekiem matki, a stężenie leku w mleku jest równe lub przekracza jego stężenie w osoczu krwi. Główne niebezpieczeństwo polega na działaniu leku na mikroflorę jelitową dziecka. Zatem przyjmowanie leku Vilprafen® zgodnie ze wskazaniami podczas karmienia piersią jest dozwolone. Zapotrzebowanie na lek w okresie laktacji powinno być ocenione przez lekarza. Jeśli u dziecka wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej), należy przerwać karmienie piersią (lub przerwać przyjmowanie leku).
Podczas przepisywania cyzaprydu noworodkom lub karmionym piersią dzieciom karmionym piersią, stosowanie makrolidów przez matkę jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko interakcji leku, co jest niebezpieczne dla rozwoju częstoskurczu komorowego typu „piruet” u dziecka.

Dawkowanie i podawanie

Schemat dawkowania
Lek Vilprafen® jest dostępny w kilku postaciach dawkowania i dawkach. Postać dawkowania „granulki do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego” została stworzona specjalnie dla dzieci w 3 dawkach: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml i 500 mg / 5 ml.
Zestaw wraz z lekiem zawiera specjalną strzykawkę ze znakami i znakami odpowiadającymi masie dziecka. Ta strzykawka jest używana do dokładnego dozowania i odbioru przygotowanej zawiesiny wewnątrz.
Zalecana dzienna dawka jozamycyny 50 mg / kg masy ciała powinna być podzielona na 2 dawki: 25 mg / kg rano i 25 mg / kg wieczorem, nie przekraczając dawki 1 g na każdą dawkę.
Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza w zależności od charakteru i ciężkości zakażenia i zwykle wynosi co najmniej 5-7 dni.
W przypadku pominięcia następnego odbioru nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.
Zgodnie z zaleceniami WHO czas trwania leczenia paciorkowcowego zapalenia migdałków powinien wynosić co najmniej 10 dni.
Przygotowanie zawiesiny

(1) Dobrze wstrząśnij butelką.

(2) Dodaj schłodzoną przegotowaną wodę do ryzyka kołowego.

(3) Wstrząśnij i odstaw na kilka minut, aby dobrze przyjrzeć się poziomowi cieczy.

(4) Dodaj wodę (jeśli to konieczne) do ryzyka okrągłego na fiolce
Powstała pianka powinna zawsze znajdować się powyżej tego znaku.

(5) Przed użyciem wstrząsnąć przygotowaną zawiesiną.

(1) Umieść dołączoną strzykawkę z podziałką w fiolce zawierającej gotową zawiesinę.

(2) Narysuj zawiesinę w strzykawce, pociągając tłok strzykawki do znaku odpowiadającego masie dziecka.

(3) Po użyciu opłukać strzykawkę wodą.

(4) Przyklej uchwyt strzykawki, zamknięty w opakowaniu, po jednej stronie fiolki, wolny od drukowanych informacji (najlepiej)

(5) Po użyciu umieść strzykawkę w uchwycie na butelce

Dawka leku zależy od masy ciała dziecka:
- VILPRAFEN® ® w dawce 125 mg / 5 ml jest przeznaczony dla dzieci o wadze 2-5 kg. Do preparatu nakłada się strzykawkę z zastosowanymi podziałami od 2 do 5 kg. Jeden podział tej strzykawki odpowiada masie 0,5 kg i dawce VILPRAFEN® 12,5 mg na 1 kg wagi.
- lek Vilprafen® w dawce 250 mg / 5 ml przeznaczony jest dla dzieci o masie ciała 5-10 kg. Do preparatu nakłada się strzykawkę z zastosowanymi podziałami od 2 do 10 kg. Jeden podział tej strzykawki odpowiada wadze 1 kg i dawce 25 mg Vilprafen® na 1 kg wagi.
- lek Vilprafen® w dawce 500 mg / 5 ml przeznaczony jest dla dzieci o masie ciała 10-40 kg. Do preparatu dołączona jest strzykawka z podziałem od 2 do 20 kg. Jeden podział tej strzykawki odpowiada masie 1 kg i dawce Vilprafen® 50 mg na 1 kg wagi.

Zawsze musisz ściśle stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Jeśli masz wątpliwości co do poprawności wniosku, skonsultuj się z lekarzem.

Lek Vilprafen® przyjmuje się doustnie w postaci zawiesiny, którą przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem.
Objętość zawiesiny wybieranej przez strzykawkę, która odpowiada masie dziecka, zawiera dawkę leku jednorazowo.
Przykłady dozowania zawiesin:
W przypadku dziecka o masie ciała 4 kg należy stosować VILPRAFEN® w dawce 125 mg / 5 ml z dołączoną strzykawką „2-5 kg”. W tym samym czasie zawiesinę należy pobrać za pomocą tej strzykawki do oznaczenia „4 kg”.
W przypadku dziecka o masie ciała 6 kg VILPRAFEN® należy stosować w dawce 250 mg / 5 ml za pomocą dostarczonej strzykawki 2-10 kg. W tym samym czasie zawiesinę należy pobrać za pomocą tej strzykawki do oznaczenia „6 kg”.
W przypadku dziecka o masie ciała 15 kg należy stosować VILPRAFEN® w dawce 500 mg / 5 ml za pomocą dostarczonej strzykawki 2-20 kg. W tym samym czasie zawiesinę należy pobrać za pomocą tej strzykawki do oznaczenia „15 kg”. Jeśli waga dziecka przekracza masę wskazaną na podziałkach strzykawki, należy przyjąć wymaganą objętość zawiesiny w dwa razy. Na przykład, dla dziecka o wadze 30 kg, najpierw wpisz w strzykawce zawieszenie „2-20 kg” do znaku „20 kg”, a następnie do znaku „10 kg”.

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu zawiesiny okres trwałości zawiesiny w temperaturze pokojowej wynosi 7 dni.

Bądź uważny! Strzykawka dozująca jest używana wyłącznie do doustnego podawania zawiesiny Vilprafen® i nie powinna być stosowana do dozowania innego leku.
Nie należy używać innych urządzeń do dozowania i podawania zawiesiny Vilprafen® (strzykawki, łyżki, pipety z innego leku), oprócz tej specjalnej strzykawki odpowiadającej konkretnej dawce (tj. Dostarczonej z preparatem).

Efekty uboczne

Zaburzenia przewodu pokarmowego:
Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ból żołądka, zapalenie jamy ustnej, zaparcia.
Naruszenia skóry i tkanki podskórnej:
Rumieniowa wysypka plamisto-grudkowa, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości w postaci ciężkiego świądu, pokrzywki, obrzęku twarzy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w oddychaniu, reakcji anafilaktoidalnych i wstrząsu anafilaktycznego;
Choroba serum.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby.
Naruszenia systemu naczyniowego:
Purpura, skórne zapalenie naczyń.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Zmniejszony apetyt.

Jeśli wystąpią te reakcje, a także reakcje nieokreślone w instrukcjach, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Do tej pory nie ma danych dotyczących specyficznych objawów przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy założyć objawy opisane w części „Działania niepożądane”, zwłaszcza z przewodu pokarmowego (w szczególności nudności, biegunka).
Leczenie: w przypadku przedawkowania, usunąć niewchłonięty lek z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, przyjęcie węgla aktywowanego itp.) I przeprowadzić leczenie objawowe.

Interakcja z innymi lekami

Stosowanie następujących leków w połączeniu z jozamycyną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych:
- Ergotamina, dihydroergotamina
Efektem interakcji jest ryzyko wyraźnego zwężenia naczyń (zatrucie sporyszem) z możliwym rozwojem martwicy kończyn (z powodu zahamowania metabolizmu wątrobowego i eliminacji alkaloidów sporyszu).
- Cyzapryd, pimozyd
W rezultacie interakcja zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu arytmii, w tym częstoskurczu komorowego typu „piruet”.
- Ivabradin
W rezultacie interakcja zwiększa stężenie iwabradyny w osoczu krwi i związane z nią działania niepożądane (z powodu hamowania wątrobowego metabolizmu iwabradyny).
- Kolchicyna
Wynikiem interakcji jest zwiększenie ryzyka działań niepożądanych związanych z kolchicyną, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Nie zaleca się stosowania następujących leków w połączeniu z jozamycyną:
- Ebastin
Zwiększone ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT.
- agoniści receptora dopaminy (bromokryptyna, kabergolina, lizurid, pergolid)
Zwiększenie stężenia agonistów receptora dopaminy w osoczu krwi z potencjalnym wzrostem ich aktywności, pojawienie się objawów przedawkowania.
- Triazolam
Kilka przypadków zwiększonych działań niepożądanych triazolamu (zaburzenia zachowania).
- halofantryna
Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, w tym częstoskurcz komorowy typu „piruet” („torsades de pointes”). Jeśli to możliwe, przestań brać josamycynę. Jeśli nie można anulować jednoczesnego leczenia, konieczne jest monitorowanie odstępu QT i EKG.
- Disopyramide
Zwiększone ryzyko działań niepożądanych disopiramidu: ciężka hipoglikemia, wydłużony odstęp QT i zagrażające życiu zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy typu „piruet”. Wymagane jest monitorowanie danych klinicznych i laboratoryjnych, a także regularne monitorowanie EKG.
- Takrolimus
Zwiększone stężenia takrolimusu i kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania metabolizmu takrolimusu w wątrobie.
- Terfenadyna i astemizol
Podczas jednoczesnego stosowania jozamycyny i preparatów przeciwhistaminowych zawierających terfenadynę lub astemizol, ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu może być zwiększone.

Stosowanie następujących leków w połączeniu z jozamycyną wymaga ostrożności:
- Karbamazepina
Możliwe jest zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu krwi i rozwój objawów przedawkowania ze względu na hamowanie metabolizmu wątrobowego. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta i stężenia karbamazepiny w osoczu krwi. Może wymagać mniejszej dawki karbamazepiny.
- Cyklosporyna
Jednoczesne podawanie jozamycyny i cyklosporyny może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny i kreatyniny w osoczu oraz zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności. Stężenie cyklosporyny w osoczu i czynność nerek powinny być regularnie monitorowane. Dawkę cyklosporyny należy dostosować podczas wspólnego stosowania z jozamycyną, jak również po odstawieniu jozamycyny.
- Pośrednie antykoagulanty
Możliwe jest zwiększenie działania pośrednich antykoagulantów, zwiększając ryzyko krwawienia.
Wymagana jest częsta kontrola międzynarodowego związku znormalizowanego (INR). Może być konieczne zmniejszenie dawki pośrednich leków przeciwzakrzepowych podczas jednoczesnego podawania z jozamycyną, aw niektórych przypadkach po odstawieniu jozamycyny.
- Sildenafil
Być może zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu krwi, zwiększając ryzyko niedociśnienia tętniczego. Jeśli to konieczne, zaleca się przyjmowanie najmniejszej dawki syldenafilu.
- Teofilina i aminofilina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania jozamycyny razem z teofiliną lub aminofiliną, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu krwi, zwłaszcza u dzieci.
- Digoksyna
Wraz ze wspólnym mianowaniem josamycyny i digoksyny może zwiększyć poziom tego ostatniego w osoczu krwi.

Inne leki przeciwbakteryjne
Ponieważ antybiotyki bakteriostatyczne in vitro mogą zmniejszać przeciwbakteryjne działanie antybiotyków bakteriobójczych, należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Jozamycyny nie należy stosować jednocześnie z linkozamidami ze względu na możliwość wzajemnego zmniejszenia skuteczności.

Specjalne instrukcje

Podczas stosowania prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym jozamycyny, opisano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które może stanowić zagrożenie dla życia. Możliwość wystąpienia tego niepożądanego zdarzenia powinna być brana pod uwagę u pacjentów z biegunką w tle lub po przyjęciu josamycyny. Konieczne jest staranne przyjmowanie historii, ponieważ biegunka wywołana przez Clostridium difficile może rozwinąć się w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lek jest anulowany i przepisywane jest niezbędne leczenie. Leki hamujące ruchliwość jelit w tej sytuacji są przeciwwskazane.
U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie josamycyną należy przeprowadzać z uwzględnieniem wyników odpowiednich badań laboratoryjnych (definicja endogennego klirensu kreatyniny).
Należy rozważyć możliwość krzyżowej oporności na różne antybiotyki makrolidowe: mikroorganizmy oporne na leczenie antybiotykami związanymi z chemikaliami mogą być również oporne na jozamycynę.
Lek ten zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol na 5 ml zawiesiny (lub dawkę obliczoną na 5 kg).
Prywatne problemy naruszenia międzynarodowych stosunków znormalizowanych (INR)
Istnieje wiele przypadków zwiększonej aktywności pośrednich antykoagulantów u pacjentów przyjmujących antybiotyki. Czynnikami ryzyka jest obecność choroby zakaźnej (i związanego z nią procesu zapalnego), wiek i ogólny stan pacjenta. W tym względzie raczej trudno jest określić wartość poszczególnych czynników - chorobę zakaźną lub antybiotyk stosowany do jej leczenia, w zmianie wartości INR. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ wielu środków przeciwdrobnoustrojowych: fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, ko-trimoksazol i niektóre cefalosporyny.
Lek ten zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (najprawdopodobniej typu opóźnionego).

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami, mechanizmy

Brak wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Formularz wydania
Granulki do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml i 500 mg / 5 ml.
Dawki 125 mg / 5 ml i 250 mg / 5 ml:
Na 15 g granulatu w butelce ze szkła bezbarwnego o pojemności 100 ml przy okrągłym ryzyku 60 ml z przykręcaną plastikową pokrywką z pierścieniem kontroli pierwszego otworu i polietylenowym zaworem zwrotnym.
Na 1 butelce wraz z instrukcją aplikacji i plastikową strzykawką dozującą z uchwytem na miejsce strzykawki w kartonowym opakowaniu.
Dawkowanie 500 mg / 5 ml:
Na 20 g granulatu w butelce ze szkła bezbarwnego o pojemności 100 ml przy okrągłym ryzyku 60 ml z przykręcaną plastikową pokrywką z pierścieniem kontroli pierwszego otworu i polietylenowym zaworem zwrotnym.
Na 1 butelce wraz z instrukcją aplikacji i plastikową strzykawką dozującą z uchwytem na miejsce strzykawki w kartonowym opakowaniu.

Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C
Przechowuj zawiesinę w temperaturze pokojowej.
Chronić przed dziećmi.

Okres trwałości
3 lata. Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Okres przechowywania zawiesiny wynosi 7 dni od momentu przygotowania.

Warunki wakacyjne
Recepta.

Rejestracja Posiadacz certyfikatu
Astellas Pharma Europe B.V., Holandia
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden

Producent
Famar Lyon, Francja
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL

Wydawanie kontroli jakości
Famar Lyon, Francja

Roszczenia dotyczące jakości są przyjmowane przez przedstawicielstwo w Moskwie
Adres Przedstawicielstwa Astellas Pharma Europe B.V. (Holandia):
109147, Moskwa, marksista ul. 16
Mosalarko Plaza-1 Business Center, piętro 3.
Telefon: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Faks: +7 (495) 737-07-67

Vilprafen

Granulki do sporządzania zawiesin do podawania doustnego są żółte, z zapachem truskawki, po rozpuszczeniu w wodzie tworzy się zawiesina żółtego koloru z zapachem truskawki.

Substancje pomocnicze: cytrynian sodu - 0,125 g, parahydroksybenzoesan metylu - 0,0795 g, parahydroksybenzoesan propylu - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hyproloza - 0,3 g, Avicelt RC-591 [celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karmelozy] - 0,6 g, klub perfumeryjny. beta-karoten - 0,015 g, sproszkowana skrobia sacharoza 3% - 10.2005 g, mannitol - 2,25 g
W 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg josamycyny.

Fiolki ze szkła bezbarwnego o pojemności 100 ml (1) (wraz ze strzykawką dozującą i uchwytem na strzykawkę) - opakowania z tektury.

Grupa antybiotyków makrolidowych. Ma działanie bakteriostatyczne dzięki hamowaniu syntezy białek przez bakterie. Podczas tworzenia w ognisku zapalenia wysokich stężeń ma działanie bakteriobójcze.

Wysoce aktywny przeciwko mikroorganizmom wewnątrzkomórkowym: Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; przeciwko Gram-dodatnim bakteriom tlenowym: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; Gram-ujemne bakterie tlenowe: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; przeciwko niektórym bakteriom beztlenowym: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

Josamycyna jest także aktywna przeciwko Treponema pallidum.

Po podaniu doustnym jozamycyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Z_max osiąga się w ciągu 1-2 godzin po podaniu. 45 minut po podaniu dawki 1 g średnie stężenie jozamycyny w osoczu wynosi 2,41 mg / l.

Wiązanie z białkami osocza nie przekracza 15%.

Stan równowagi osiąga się po 2-4 dniach regularnego przyjmowania.

Josamycyna jest dobrze rozmieszczona w organizmie i gromadzi się w różnych tkankach: w płucach, tkance limfatycznej migdałków podniebiennych, narządach układu moczowego, skórze i tkankach miękkich. Szczególnie wysokie stężenia występują w płucach, migdałkach, ślinie, potem i łzach. Stężenie jozamycyny w ludzkich leukocytach wielojądrzastych, monocytach i makrofagach pęcherzykowych jest około 20 razy wyższe niż w innych komórkach ciała.

Jozamycyna ulega biotransformacji w wątrobie do mniej aktywnych metabolitów.

Wydalane głównie z żółcią, wydalanie z moczem jest mniejsze niż 20%.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko - brak apetytu, nudności, zgaga, wymioty, biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; w niektórych przypadkach - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, naruszenie odpływu żółci i żółtaczki.

Reakcje alergiczne: rzadko - pokrzywka.

Inne: w niektórych przypadkach zależna od dawki przejściowa utrata słuchu.

Antybiotyki bakteriostatyczne mogą zmniejszać działanie bakteriobójcze innych antybiotyków, takich jak penicyliny i cefalosporyny (należy unikać jednoczesnego stosowania jozamycyny z penicylinami i cefalosporynami).

Przy jednoczesnym stosowaniu josamycyny z linkomycyną może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Josamycyna spowalnia eliminację teofiliny w mniejszym stopniu niż inne antybiotyki makrolidowe.

Jozamycyna spowalnia wydalanie terfenadyny lub astemizolu, co zwiększa ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Istnieją oddzielne doniesienia o zwiększonym działaniu zwężającym naczynia z jednoczesnym stosowaniem makrolidów i alkaloidów sporyszu. Podczas przyjmowania jozamycyny występuje 1 przypadek nietolerancji ergotaminy.

Przy jednoczesnym stosowaniu jozamycyny i cyklosporyny może zwiększyć stężenie cyklosporyny w osoczu krwi aż do nefrotoksycznego.

Przy jednoczesnym stosowaniu jozamycyny i digoksyny może zwiększyć poziom tego ostatniego w osoczu krwi.

W rzadkich przypadkach leczenia makrolidem antykoncepcyjne działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być niewystarczające.

Jeśli rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy wycofać josamycynę i przepisać odpowiednie leczenie. Leki, które zmniejszają ruchliwość jelit, są przeciwwskazane.

U pacjentów z niewydolnością nerek wymagana jest korekta schematu dawkowania zgodnie z wartościami CC.

Josamycyna nie jest przepisywana wcześniakom. W przypadku stosowania u noworodków należy monitorować czynność wątroby.

Należy rozważyć możliwość krzyżowej oporności na różne antybiotyki makrolidowe (na przykład mikroorganizmy oporne na leczenie chemicznymi antybiotykami związanymi ze strukturą chemiczną mogą być również odporne na jozamycynę).

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji jest możliwe tylko w przypadkach, gdy zamierzone korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

W leczeniu makrolidów i jednoczesnym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Vilprafen Solutab - oficjalne instrukcje użytkowania

INSTRUKCJE
(informacje dla ekspertów)
w sprawie medycznego stosowania leku

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa: WILPRAFEN SOLUTAB

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona (INN): Josamycyna

Postać dawkowania: tabletki do sporządzania zawiesiny

Kompozycja 1 tabletki

Substancja czynna:
Josamycyna 1000 mg (odpowiednik propionianu jozamycyny) -1067,66 mg.

Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna - 564,53 mg, hyproloza - 199,82 mg, dokuzan sodu - 10,02 mg, aspartam - 10,09 mg, dwutlenek krzemu, koloidalny - 2,91 mg, aromat truskawkowy - 50,05 mg, stearynian magnezu - 34,92 mg.

Opis:

Biały lub biały z żółtawym odcieniem tabletek o podłużnym kształcie, słodki, o zapachu truskawek. Z napisem „JOSA” i ryzykiem po jednej stronie tabletki i napisem „1000” - po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk, makrolid.

Kod ATC: J01FA07

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika.
Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; Aktywność bakteriostatyczna jozamycyny, jak również innych makrolidów, wynika z hamowania syntezy białek bakteryjnych. Podczas tworzenia w ognisku zapalenia wysokich stężeń ma działanie bakteriobójcze.
Josamycyna jest wysoce aktywna przeciwko mikroorganizmom wewnątrzkomórkowym (Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gram ohm Ma niewielki wpływ na enterobakterie, dlatego nie zmienia naturalnej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Skuteczny z opornością na erytromycynę. Oporność na josamycynę rozwija się rzadziej niż na inne antybiotyki makrolidowe.

Farmakokinetyka.
Po spożyciu jozamycyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie josamycyny w surowicy osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po podaniu. Około 15% josamycyny wiąże się z białkami osocza. Szczególnie wysokie stężenia substancji znajdują się w płucach, migdałkach, ślinie, potem i łzach. Stężenie w plwocinie przekracza stężenie w osoczu 8-9 razy. Gromadzi się w tkance kostnej. Przechodzi przez barierę łożyskową, jest wydzielany do mleka matki. Jozamycyna jest metabolizowana w wątrobie do mniej aktywnych metabolitów i jest wydalana głównie z żółcią. Wydalanie leku w moczu poniżej 20%.

Wskazania do użycia

Ostre i przewlekłe zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek, na przykład:
Zakażenia górnych dróg oddechowych i narządów laryngologicznych:
Angina, zapalenie gardła, zapalenie otrzewnej, zapalenie krtani, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, błonica (oprócz leczenia anatoksyną błoniczą) i szkarłatna gorączka w przypadku nadwrażliwości na penicylinę.
Infekcje dolnych dróg oddechowych:
Ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (w tym wywołane przez atypowe patogeny), krztusiec, papuzia.
Infekcje dentystyczne
Zapalenie dziąseł i choroba przyzębia. Zakażenia w okulistyce Zapalenie powiek, zapalenie pęcherza moczowego.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Pyoderma, furunculosis, wąglik, róży (ze zwiększoną wrażliwością na penicylinę), trądzik, zapalenie naczyń chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, ziarniniak chłonny weneryczny.
Zakażenia układu moczowo-płciowego
Zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła (w przypadku nadwrażliwości na penicylinę), chlamydia, mykoplazma (w tym ureaplazma) i zakażenia mieszane.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe ciężka nieprawidłowa czynność wątroby

Ciąża i laktacja

Stosować w czasie ciąży i podczas karmienia piersią po przeprowadzeniu oceny medycznej korzyści / ryzyka. Europejskie Biuro WHO zaleca jozamycynę jako lek z wyboru w leczeniu zakażeń chlamydiami u kobiet w ciąży.

Dawkowanie i podawanie

Zalecana dzienna dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat wynosi od 1 do 2 g jozamycyny. Dzienna dawka powinna być podzielona na 2-3 dawki. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 g dziennie.
Dzieci w wieku 1 roku mają średnią masę ciała 10 kg.
Dzienna dawka dla dzieci o wadze co najmniej 10 kg jest przepisywana na podstawie 40-50 mg / kg masy ciała dziennie, podzielona na 2-3 dawki: dla dzieci o masie ciała 10-20 kg lek jest przepisywany w 250-500 mg ( 1 / 4-1 / 2 tabletki, rozpuszczone w wodzie) 2 razy dziennie, dla dzieci o masie ciała 20-40 kg, lek podaje się 500 mg-1000 mg (1/2 tabletki -1 tabletka rozpuszczona w wodzie) 2 razy dziennie, ponad 40 kg - 1000 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie.
Zwykle czas trwania leczenia określa lekarz. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie stosowania antybiotyków czas trwania leczenia zakażeń paciorkowcami powinien wynosić co najmniej 10 dni.

W schematach leczenia antybakteryjnego jozamycyna jest przepisywana w dawce 1 g 2 razy dziennie przez 7-14 dni w połączeniu z innymi lekami w standardowych dawkach (famotydyna 40 mg / dzień lub ranitydyna 150 mg 2 p / dzień + jozamycyna 1 g 2 p / dzień + metronidazol 500 mg 2 p / dzień, omeprazol 20 mg (lub lanzoprazol 30 mg lub pantoprazol 40 mg lub esomeprazol 20 mg lub rabeprazol 20 mg) 2 p / dobę + amoksycylina 1 g 2 p / dobę + josamycyna 1 g 2 p / dobę, omeprazol 20 mg (lub lanzoprazol 30 mg lub pantoprazol 40 mg lub esomeprazol 20 mg lub rabeprazol 20 mg) 2 p / dobę + amoksycylina 1 g 2 / dzień + jozamycyna 1 g 2 p / dzień + bizmut tri-potasowy dicitrate 240 mg 2 p / dzień: famotydyna 40 mg / dzień + furazydon 100 mg 2 p / dzień + josamycyna 1 g 2 p / dzień + bizmut tri-potasowy dicitrate 240 mg 2 p / dzień).

W obecności zaniku błony śluzowej żołądka z achlorhydrią, potwierdzoną pH-metryką: Amoksycylina 1 g 2 p / dzień + josamycyna 1 g 2 p / dzień + bizmut trikaliya D i cytrynian 240 mg 2 p / dzień.

W przypadku trądziku pospolitego i sferycznego zaleca się przepisywanie jozamycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 2-4 tygodnie, a następnie 500 mg josamycyny raz dziennie jako leczenie wspomagające przez 8 tygodni.

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Vilprafen Solutab można przyjmować na różne sposoby: tabletkę można połykać w całości, wycisnąć wodą lub wcześniej, przed przyjęciem, rozpuszczoną w wodzie. Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 20 ml wody. Przed podaniem ostrożnie wymieszaj powstałą zawiesinę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami
Brak wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Efekty uboczne

Z przewodu pokarmowego
Rzadko - utrata apetytu, nudności, zgaga, wymioty, dysbioza i biegunka. W przypadku uporczywej ciężkiej biegunki należy pamiętać o możliwości rozwoju, na tle antybiotyków, zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Reakcje nadwrażliwości:
W bardzo rzadkich przypadkach możliwe są reakcje alergiczne skóry (np. Pokrzywka).
Wątroba i drogi żółciowe
W niektórych przypadkach obserwowano przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi, w rzadkich przypadkach z towarzyszącym naruszeniem odpływu żółci i żółtaczki.
Aparat słuchowy
W rzadkich przypadkach zgłaszano zależne od dawki przejściowe upośledzenie słuchu.
Inne: bardzo rzadko - kandydoza.

Przedawkowanie i inne błędy podczas przyjmowania

Do tej pory nie ma danych na temat specyficznych objawów zatrucia. W przypadku przedawkowania należy założyć objawy opisane w części „Działania niepożądane”, zwłaszcza z przewodu pokarmowego. Jeśli pominięto jedno przyjęcie, należy natychmiast przyjąć dawkę leku. Jeśli jednak należy przyjąć kolejną dawkę, nie należy przyjmować „zapomnianej” dawki, ale powrócić do zwykłego schematu leczenia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Przerwa w leczeniu lub przedwczesne odstawienie leku zmniejsza prawdopodobieństwo powodzenia leczenia.

Interakcja z innymi lekami

Vilprafen Solutab / inne antybiotyki
Ponieważ antybiotyki bakteriostatyczne mogą zmniejszać działanie bakteriobójcze innych antybiotyków, takich jak penicyliny i cefalosporyny, należy unikać jednoczesnego podawania jozamycyny z tego typu antybiotykami. Jozamycyny nie należy podawać w połączeniu z linkomycyną, ponieważ możliwy jest wzajemny spadek ich skuteczności.
Vilprafen Solutab / Xanthines
Niektórzy przedstawiciele antybiotyków makrolidowych spowalniają eliminację ksantyn (teofiliny), co może prowadzić do możliwego zatrucia. Badania kliniczne i eksperymentalne wskazują, że jozamycyna ma mniejszy wpływ na uwalnianie teofiliny niż inne antybiotyki makrolidowe.
Vilprafen Solutab / leki przeciwhistaminowe
Po jednoczesnym podaniu josamycyny i preparatów przeciwhistaminowych zawierających terfenadynę lub astemizol może wystąpić opóźnienie wydalania terfenadyny i astemizolu, co z kolei może prowadzić do rozwoju zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Wilprafen Solutab / alkaloidy sporyszu
Istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym zwężeniu naczyń po jednoczesnym podawaniu alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych. Był jeden przypadek pacjenta, który nie tolerował ergotaminy podczas przyjmowania jozamycyny. Dlatego jednoczesnemu stosowaniu jozamycyny i ergotaminy powinno towarzyszyć odpowiednie nadzorowanie pacjentów.
Vilprafen Solutab / Cyklosporyna
Wspólne mianowanie jozamycyny i cyklosporyny może powodować wzrost stężenia cyklosporyny w osoczu i tworzenie nefrotoksycznego stężenia cyklosporyny we krwi. Stężenie cyklosporyny w osoczu powinno być regularnie monitorowane.
Vilprafen Solutab / Digoxin
Wraz ze wspólnym mianowaniem josamycyny i digoksyny może zwiększyć poziom tego ostatniego w osoczu krwi.
Vilprafen Solutab / hormonalne środki antykoncepcyjne
W rzadkich przypadkach działanie antykoncepcyjne hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być niewystarczające podczas leczenia makrolidami. W takim przypadku zaleca się dodatkowo stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Specjalne instrukcje

U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie należy przeprowadzić z uwzględnieniem wyników odpowiednich badań laboratoryjnych.
Należy rozważyć możliwość oporności krzyżowej na różne antybiotyki makrolidów (na przykład mikroorganizmy oporne na leczenie antybiotykami związanymi przez strukturę chemiczną mogą być również oporne na jozamycynę).

Uwalnianie postaci: tabletki dyspergowalne 1000 mg.
Standardowe opakowanie:
Na 5 lub 6 tabletkach rozproszonych w blistrze wykonanym z folii z polichlorku winylu i folii aluminiowej. Na 2 blistrach wraz z instrukcją aplikacji w kartonowym opakowaniu.

Okres ważności: 2 lata

Vilprafen Solutab nie powinien być stosowany po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania

Lista B.
Przechowywać w suchym i ciemnym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Warunki sprzedaży aptek

Lekarz na receptę

Rejestrujący (właściciel RU)

Astslas Pharma Europe B.V., Elizabeth 19, 2353 EB Leiderdorp,
Holandia / „Astellas Pharma Europe B.V.”,
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Holandia.

Producent:
Montefarmaco S.
Włochy / Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, n. 7.20016 Pero (MI), Włochy

Pakowacz (opakowanie podstawowe)
Montefarmaco S.p.A., Włochy

Pakowacz (opakowanie drugorzędne / trzeciorzędne)
Montefarmaco S.p.A., Włochy lub Temmler Italya S.R.L., Włochy
Wydawanie kontroli jakości
Temmler Italia S.L., Włochy
Pod warunkiem pakowania w CJSC ORTAT
Producent Montefarmako S.
Włochy / Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, n. 7.20016 Pero (MG), Italia

Packer and Release Control
CJSC ORTAT, Rosja
157092, region Kostroma, Susaninsky
dzielnica, s. Północ, mn Kharitonovo.

Roszczenia przesłane do moskiewskiego przedstawicielstwa Astellas
Pharma Yura B.V. w:
109147 Moskwa, marksista ul. 16,
Centrum biznesowe „Mosalarko Plaza-1”,

WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)

Posiadacz certyfikatu rejestracyjnego:

Wyprodukowane przez:

Formy dawkowania

Formularz wydania, opakowanie i kompozycja

Granulki do przygotowania zawiesin do podawania doustnego są białe, o zapachu truskawek, po rozpuszczeniu w wodzie tworzy się zawiesina białego koloru o zapachu truskawek.

cytrynian sodu - Parahydroksybenzoesan metylu 0,1125 g - parahydroksybenzoesan propylu 0,0795 g - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g giproloza - 0,18 g Avicel RC-591 [celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karmelozy] - 0,57 g, smakowe truskawka - 0,0375 g: Substancje pomocnicze sproszkowana sacharoza skrobiowa - 10,108 g, mannitol - 2,25 g
W 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 125 mg josamycyny.

15 g - Fiolki ze szkła bezbarwnego o pojemności 100 ml (1) (wraz ze strzykawką dozującą i uchwytem na strzykawkę) - opakowania kartonowe.

Granulki do sporządzania zawiesin do podawania doustnego są różowe, z zapachem truskawek, po rozpuszczeniu w wodzie tworzy się zawiesina różowego koloru z zapachem truskawek.

Substancje pomocnicze: cytrynian sodu - 0,125 g, parahydroksybenzoesan metylu - 0,0795 g, parahydroksybenzoesan propylu - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hyproloza - 0,225 g, Avicelt RC-591 [celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karmelozy] - 1,2 g, aromatyczny mistrz na 55 kantaksantyna 10% - 0,0075 g, sproszkowana sacharoza skrobiowa - 7,848 g, mannitol - 2,25 g
W 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg josamycyny.

15 g - Fiolki ze szkła bezbarwnego o pojemności 100 ml (1) (wraz ze strzykawką dozującą i uchwytem na strzykawkę) - opakowania kartonowe.

Granulki do sporządzania zawiesin do podawania doustnego są żółte, z zapachem truskawki, po rozpuszczeniu w wodzie tworzy się zawiesina żółtego koloru z zapachem truskawki.

Substancje pomocnicze: cytrynian sodu - 0,125 g, parahydroksybenzoesan metylu - 0,0795 g, parahydroksybenzoesan propylu - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g, hyproloza - 0,3 g, Avicelt RC-591 [celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karmelozy] - 0,6 g, klub perfumeryjny. beta-karoten - 0,015 g, sproszkowana skrobia sacharoza 3% - 10.2005 g, mannitol - 2,25 g
W 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg josamycyny.

Fiolki ze szkła bezbarwnego o pojemności 100 ml (1) (wraz ze strzykawką dozującą i uchwytem na strzykawkę) - opakowania z tektury.

Działanie farmakologiczne

Grupa antybiotyków makrolidowych. Ma działanie bakteriostatyczne dzięki hamowaniu syntezy białek przez bakterie. Podczas tworzenia w ognisku zapalenia wysokich stężeń ma działanie bakteriobójcze.

Wysoce aktywny przeciwko mikroorganizmom wewnątrzkomórkowym: Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; przeciwko Gram-dodatnim bakteriom tlenowym: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; Gram-ujemne bakterie tlenowe: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; przeciwko niektórym bakteriom beztlenowym: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

Josamycyna jest także aktywna przeciwko Treponema pallidum.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym jozamycyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Z_max osiąga się w ciągu 1-2 godzin po podaniu. 45 minut po podaniu dawki 1 g średnie stężenie jozamycyny w osoczu wynosi 2,41 mg / l.

Wiązanie z białkami osocza nie przekracza 15%.

Stan równowagi osiąga się po 2-4 dniach regularnego przyjmowania.

Josamycyna jest dobrze rozmieszczona w organizmie i gromadzi się w różnych tkankach: w płucach, tkance limfatycznej migdałków podniebiennych, narządach układu moczowego, skórze i tkankach miękkich. Szczególnie wysokie stężenia występują w płucach, migdałkach, ślinie, potem i łzach. Stężenie jozamycyny w ludzkich leukocytach wielojądrzastych, monocytach i makrofagach pęcherzykowych jest około 20 razy wyższe niż w innych komórkach ciała.

Jozamycyna ulega biotransformacji w wątrobie do mniej aktywnych metabolitów.

Wydalane głównie z żółcią, wydalanie z moczem jest mniejsze niż 20%.

Wskazania leku

Schemat dawkowania

Efekty uboczne

Ze strony układu pokarmowego: rzadko - brak apetytu, nudności, zgaga, wymioty, biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; w niektórych przypadkach - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, naruszenie odpływu żółci i żółtaczki.

Reakcje alergiczne: rzadko - pokrzywka.

Inne: w niektórych przypadkach zależna od dawki przejściowa utrata słuchu.

Przeciwwskazania

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji jest możliwe tylko w przypadkach, gdy zamierzone korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

W leczeniu makrolidów i jednoczesnym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Wniosek o naruszenie wątroby

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Stosuj u dzieci

Specjalne instrukcje

Jeśli rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy wycofać josamycynę i przepisać odpowiednie leczenie. Leki, które zmniejszają ruchliwość jelit, są przeciwwskazane.

U pacjentów z niewydolnością nerek wymagana jest korekta schematu dawkowania zgodnie z wartościami CC.

Josamycyna nie jest przepisywana wcześniakom. W przypadku stosowania u noworodków należy monitorować czynność wątroby.

Należy rozważyć możliwość krzyżowej oporności na różne antybiotyki makrolidowe (na przykład mikroorganizmy oporne na leczenie chemicznymi antybiotykami związanymi ze strukturą chemiczną mogą być również odporne na jozamycynę).

Interakcja z narkotykami

Antybiotyki bakteriostatyczne mogą zmniejszać działanie bakteriobójcze innych antybiotyków, takich jak penicyliny i cefalosporyny (należy unikać jednoczesnego stosowania jozamycyny z penicylinami i cefalosporynami).

Przy jednoczesnym stosowaniu josamycyny z linkomycyną może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Josamycyna spowalnia eliminację teofiliny w mniejszym stopniu niż inne antybiotyki makrolidowe.

Jozamycyna spowalnia wydalanie terfenadyny lub astemizolu, co zwiększa ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Istnieją oddzielne doniesienia o zwiększonym działaniu zwężającym naczynia z jednoczesnym stosowaniem makrolidów i alkaloidów sporyszu. Podczas przyjmowania jozamycyny występuje 1 przypadek nietolerancji ergotaminy.

Przy jednoczesnym stosowaniu jozamycyny i cyklosporyny może zwiększyć stężenie cyklosporyny w osoczu krwi aż do nefrotoksycznego.

Przy jednoczesnym stosowaniu jozamycyny i digoksyny może zwiększyć poziom tego ostatniego w osoczu krwi.

W rzadkich przypadkach leczenia makrolidem antykoncepcyjne działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być niewystarczające.

Analogi leku

WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Holandia)