Tamiflu - instrukcje, cena, analogi i informacje zwrotne na temat aplikacji

Tamiflu to lek przeciwwirusowy stosowany w zapobieganiu i leczeniu grypy.

Składnik aktywny - Oseltamiwir (Oseltamyvir).

Aktywnym składnikiem Tamiflu jest prolek silnego selektywnego inhibitora enzymów klasy wirusa neuraminidazy wirusa grypy. Wirusowe neuraminidazy są bardzo ważne dla uwalniania nowych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek i dalszego rozprzestrzeniania się wirusa w organizmie.

Zastosowanie Tamiflu znacznie ułatwia przebieg choroby, skraca czas przepływu, zmniejsza ryzyko zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok, zapalenia ucha lub zapalenia płuc w celach profilaktycznych.

Badania kliniczne wykazały, że u dzieci w wieku poniżej 12 lat czas trwania choroby zmniejsza się średnio o 2 dni. Potwierdzone przypadki powstawania lekooporności nie zostały zarejestrowane.

• 1 kapsułka 30 mg zawiera oseltamiwir 30 mg w postaci fosforanu oseltamiwiru 39,4 mg
• 1 kapsułka 45 mg zawiera oseltamiwir 45 mg w postaci fosforanu oseltamiwiru 59,1 mg
• 1 kapsułka 75 mg zawiera oseltamiwir 75 mg w postaci fosforanu oseltamiwiru 98,5 mg.
• substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylofumaran sodu;
• otoczka - kapsułki 30 mg: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E 171)
• Kapsułki 45 mg: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E 171)
• Kapsułki 75 mg: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E 171), farba drukarska.

Szybkie przejście na stronie

Cena w aptekach

Informacje o cenie Tamiflu w aptekach w Moskwie i Rosji pochodzą z tych aptek internetowych i mogą nieznacznie różnić się od ceny w Twoim regionie.

Możesz kupić lek w aptekach w Moskwie za cenę: Tamiflu 75 mg 10 kapsułek - od 1197 do 1284 rubli, Tamiflu w proszku do przygotowania zawiesin 30 g - od 1124 do 1199 rubli.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C Okres przechowywania proszku - 2 lata, kapsułki - 7 lat.

Warunki sprzedaży z aptek - recepta.

Lista analogów jest przedstawiona poniżej.

Co pomaga Tamiflu?

Lek Tamiflu przepisany w leczeniu grypy u dzieci w wieku 1 roku i dorosłych.

Ponadto lek stosuje się w zapobieganiu grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, którzy są w grupach zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem (w dużych zespołach produkcyjnych, jednostkach wojskowych, osłabionych pacjentach) iu dzieci od 1 roku.

Stosowanie leku nie zastępuje szczepień przeciwko grypie.

Instrukcja użycia dawki Tamiflu i zasad

Lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłku. U niektórych osób tolerancja leku ulega poprawie, jeśli jest przyjmowany podczas posiłku.

Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecana dawka dla dorosłych Tamiflu dla dorosłych wynosi 75 mg / 2 razy na dobę. Zwiększenie dawki nie zwiększa działania leku.

Dzieci w wieku 1 lat i powyżej Zalecany proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego lub kapsułki 30 mg i 45 mg (dla dzieci powyżej 2 lat).

Dawkowanie Tamiflu dla dzieci, w zależności od wagi dziecka:

• mniejszy lub równy 15 kg - 30 mg / 2 razy dziennie;
• więcej niż 15-23 kg - 45 mg / 2 razy dziennie;
• więcej niż 23-40 kg - 60 mg / 2 razy dziennie;
• więcej niż 40 kg - 75 mg / 2 razy dziennie.

W celu podania zawiesiny należy użyć załączonej strzykawki oznaczonej 30 mg, 45 mg i 60 mg. Wymaganą ilość zawiesiny pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki dozującej, przenosi do miarki i przyjmuje doustnie.

Stosowanie leku Tamiflu w celu zapobiegania należy rozpocząć nie później niż w ciągu pierwszych 2 dni po kontakcie z osobą zakażoną i kontynuować przyjmowanie leku przez co najmniej 10 dni.

Podczas epidemii grypy sezonowej przebieg przyjmowania leku wynosi 6 tygodni. Tamiflu przyjmuje się w takich samych dawkach jak w leczeniu, ale nie w dwóch, ale raz dziennie. Działania zapobiegawcze trwają podczas przyjmowania leku.

Jest ważne

Osoby z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ponad 30 ml / min), a także osoby starsze nie wymagają dostosowania dawki.

Przy klirensie kreatyniny 10–30 ml / min konieczne jest zmniejszenie dawki do 75 mg / raz na dobę, codziennie przez 5 dni (w trakcie leczenia). Zapobiegając grypie u pacjentów z klirensem kreatyniny 10–30 ml / min, należy zmniejszyć dawkę do 30 mg na dobę w postaci zawiesiny lub przenieść osobę na lek co drugi dzień w dawce 75 mg na dobę.

Funkcje aplikacji

Przed użyciem leku należy przeczytać rozdziały instrukcji dotyczące stosowania przeciwwskazań, możliwych działań niepożądanych i innych ważnych informacji.

Skutki uboczne Tamiflu

Instrukcje użytkowania ostrzegają przed możliwością wystąpienia działań niepożądanych leku Tamiflu:

• Ból brzucha, biegunka;
• Zapalenie oskrzeli;
• Ból głowy;
• Zawroty głowy;
• Kaszel;
• Słabość, zaburzenia snu;
• Zakażenie górnych dróg oddechowych;
• Bóle o różnej lokalizacji;
• Niestrawność;
• Nosa.

Podczas stosowania Tamiflu dorośli najczęściej rozwijają wymioty i nudności (z reguły po przyjęciu pierwszej dawki naruszenia są tymczasowe i zwykle nie wymagają odstawienia leku).

Dzieci często rozwijają wymioty, możliwe jest również zapalenie skóry, biegunka, ból brzucha, nudności, krwawienie z nosa, zaburzenia narządu słuchu, zapalenie spojówek, astma (w tym zaostrzenie), ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, limfadenopatia.

Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że Tamiflu może powodować następujące działania niepożądane:

• Przewód pokarmowy: rzadko - krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Sfera neuropsychiczna: rozwój drgawek i majaczenia (w tym upośledzenie świadomości, dezorientacja w czasie i przestrzeni, pobudzenie, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, majaczenie, lęk, noc koszmary nocne). Rzadko podejmowano działania zagrażające życiu;
• Wątroba: bardzo rzadko - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby;
• Skóra i tkanka podskórna: rzadko - reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka skórna; bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne.

Przeciwwskazania

Tamiflu jest przeciwwskazany w następujących chorobach lub stanach:

• Przewlekła niewydolność nerek (stała hemodializa, przewlekła dializa otrzewnowa, CC ≤ 10 ml / min);
• Nadwrażliwość na lek.

Zachowaj ostrożność przepisując lek w czasie ciąży i laktacji (karmienie piersią).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania możliwy jest stan działań niepożądanych. Mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i wymioty. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku i zastosować leczenie objawowe.

Lista analogowa Tamiflu

Jeśli to konieczne, zastąp lek, być może dwie opcje - wybór innego leku z tym samym składnikiem aktywnym lub lekiem o podobnym działaniu, ale inną substancją czynną.

Analogi Tamiflu, lista leków:

Wybierając zamiennik, ważne jest, aby zrozumieć, że cena, instrukcje użytkowania i recenzje Tamiflu nie dotyczą analogów. Przed wymianą należy uzyskać zgodę lekarza prowadzącego i nie wymieniać samego leku.

Recenzje Tamiflu dla dzieci są dobre, zarówno w celach terapeutycznych, jak i profilaktycznych. Niektórzy piją lek w profilaktyce przed wysłaniem dziecka do szkoły lub przedszkola.

Specjalne informacje dla pracowników służby zdrowia

Interakcje

Według badań farmakologicznych i farmakokinetycznych, klinicznie istotne interakcje leków są mało prawdopodobne.

Interakcji farmakokinetycznych między oseltamiwirem, jego głównym metabolitem nie wykryto podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną lub środkami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek magnezu i glinu, węglan wapnia).

Specjalne instrukcje

Podczas stosowania leku Tamiflu zaleca się dokładne monitorowanie zachowania pacjenta w celu wczesnego wykrycia objawów nieprawidłowego zachowania.

Skuteczność leku dla innych chorób (z wyjątkiem grypy A i B) nie została ustalona.

Jedna butelka Tamiflu w postaci proszku zawiera 25,713 g sorbitolu. Przepisując lek w dawce 45 mg dwa razy dziennie, do ciała pacjenta podaje się 2,6 g sorbitolu. Ta ilość sorbitolu przekracza dzienną stawkę dozwoloną dla pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Przygotowaną zawiesinę można przechowywać przez 10 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C lub przez 17 dni w temperaturze + 2... + 8 ° C.

Tamiflu capsules - oficjalne instrukcje użytkowania

Numer rejestracyjny:

№ П N012090 / 01 z 15 lipca 2005 r
Nazwa handlowa leku:

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona:

Racjonalna nazwa chemiczna:

Ester etylowy kwasu (3R, 4R, 5S) -4-acetyloamino-5-amino-3- (1-etylopropoksy) -cyklohekseno-1-karboksylowego, fosforan

Forma dawkowania

Skład

Jedna kapsułka zawiera:
oseltamiwir 75 mg
(w postaci fosforanu oseltamiwiru 98,5 mg)
substancje pomocnicze:
wstępnie żelatynizowana skrobia, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylofumaran sodowy

Opis

Kapsułki

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2. Ciało - szare, nieprzezroczyste; czapka - jasnożółta, nieprzezroczysta. Zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym proszkiem. „Roche” nakłada się na korpus kapsułki, „75 mg” nakłada się na nasadkę.

Grupa farmakoterapeutyczna

Kod ATX [J05AH02]

Działanie farmakologiczne

Mechanizm działania

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru) konkurencyjnie i selektywnie hamuje neuraminidazę wirusów grypy typu A i B - enzym, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się wirusa w ciele.

Karboksylan oseltamiwiru działa poza komórkami. Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu. Jego stężenia są wymagane do tłumienia aktywności enzymu o 50% (IC₅₀), znajdują się w dolnej granicy zakresu nanomolarnego.

Skuteczność

Udowodniono, że Tamiflu jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu grypy u młodzieży (≥ 12 lat), dorosłych, osób starszych i leczeniu grypy u dzieci powyżej 1 roku życia. Po rozpoczęciu leczenia nie później niż 40 godzin po pojawieniu się pierwszych objawów grypy, Tamiflu znacząco skraca okres objawów klinicznych zakażenia grypą, zmniejsza ich nasilenie i zmniejsza częstość występowania powikłań grypy wymagających antybiotyków (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego), skraca czas izolacji wirusa z ciała i zmniejsza obszar pod krzywą „miano wirusa”.

W przypadku profilaktyki preparat Tamiflu znacząco (o 92%) znacznie zmniejsza częstość występowania grypy wśród osób pozostających w kontakcie, zmniejsza częstotliwość uwalniania wirusa i zapobiega przenoszeniu wirusa z jednego członka rodziny na drugiego.

Tamiflu nie wpływa na powstawanie przeciwciał przeciw grypie, w tym na wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na wprowadzenie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.

Podczas krążenia wirusa grypy wśród populacji przeprowadzono jedno podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wśród dzieci w wieku 1–12 lat (średnia wieku 5,3), które miały gorączkę (> 100 F) i jeden z objawów ze strony układu oddechowego (kaszel lub ostry nieżyt nosa). W tym badaniu 67% pacjentów było zakażonych wirusem A, a 33% pacjentów było zakażonych wirusem B. Leczenie preparatem Tamiflu, które rozpoczęło się 48 godzin po wystąpieniu objawów, znacząco zmniejszyło czas trwania choroby o 35,8 godziny w porównaniu z placebo. Czas trwania choroby zdefiniowano jako okres czasu wymagany do zmniejszenia kaszlu, kataru, rozwiązania gorączki i powrotu do normalnej i normalnej aktywności. Odsetek pacjentów pediatrycznych, u których rozwinęło się ostre zapalenie ucha środkowego i którzy przyjmowali Tamiflu, zmniejszył się o 40% w porównaniu z placebo. Dzieci, które otrzymały Tamiflu, wróciły do ​​normalnej i normalnej aktywności prawie 2 dni wcześniej niż dzieci, które otrzymały placebo.

Odporność na wirusy

Zgodnie z dostępnymi do tej pory danymi, podczas przyjmowania Tamiflu w celu zapobiegania kontaktom z grypą po 7 dniach i sezonowym (42 dni) nie obserwuje się oporności na leki.

Częstość przejściowego uwalniania wirusa grypy ze zmniejszoną wrażliwością neuraminidazy na karboksylan oseltamiwiru u dorosłych pacjentów z grypą wynosi 0,4% Eliminacja opornego wirusa z organizmu pacjentów otrzymujących Tamiflu następuje bez pogorszenia stanu klinicznego pacjentów.

Częstość oporności izolatów klinicznych wirusa grypy A nie przekracza 1,5%. Wśród izolatów klinicznych wirusa grypy nie znaleziono szczepów opornych na leki.

Farmakokinetyka

Ssanie

Po doustnym podaniu oseltamiwiru fosforan jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i jest silnie przekształcany w aktywny metabolit przez działanie esteraz wątrobowych. Stężenia aktywnego metabolitu w osoczu są określane w ciągu 30 minut, osiągają prawie maksymalny poziom 2-3 godziny po podaniu i znacznie (ponad 20 razy) przekraczają stężenie proleku. Co najmniej 75% wchłoniętej dawki wchodzi do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu, mniej niż 5% w postaci pierwotnego leku. Stężenia w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu są proporcjonalne do dawki i nie zależą od przyjmowania pokarmu.

Dystrybucja

U ludzi średnia objętość dystrybucji (V_ss) Aktywny metabolit ma około 23 litry.

Jak pokazują doświadczenia na fretkach, szczurach i królikach, aktywny metabolit dociera do wszystkich głównych miejsc zakażenia grypą. W tych doświadczeniach, po doustnym podaniu fosforanu oseltamiwiru, wykryto jego aktywny metabolit w płucach, popłuczynach oskrzelowych, błonie śluzowej nosa, uchu środkowym i tchawicy w stężeniach zapewniających działanie przeciwwirusowe.

Wiązanie aktywnego metabolitu z białkami osocza ludzkiego jest nieznaczne (około 3%). Wiązanie proleków z białkami osocza ludzkiego wynosi 42%, co nie wystarcza do spowodowania znaczących interakcji lekowych.

Metabolizm

Fosforan oseltamiwiru jest silnie przekształcany w aktywny metabolit pod wpływem esteraz, które są głównie w wątrobie i jelitach. Ani fosforan oseltamiwiru, ani aktywny metabolit nie są substratami ani inhibitorami izoenzymów cytochromu P450.

Usunięcie

Wchłonięty oseltamiwir jest wydalany głównie (> 90%), stając się aktywnym metabolitem. Aktywny metabolit nie ulega dalszej przemianie i jest wydalany z moczem (> 99%). U większości pacjentów okres półtrwania aktywnego metabolitu z osocza wynosi 6-10 godzin.

Aktywny metabolit jest całkowicie wydalany (> 99%) przez nerki. Klirens nerkowy (18,8 l / h) przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej (7,5 l / h), co wskazuje, że lek jest również wydalany przez wydzielanie kanalikowe. W przypadku kału mniej niż 20% spożywanego radioaktywnie znakowanego leku jest wydalane.

Farmakokinetyka w grupach specjalnych

Pacjenci z uszkodzeniem nerek

Po przepisaniu Tamiflu 100 mg 2 razy na dobę przez 5 dni u pacjentów z różnym stopniem uszkodzenia nerek pod krzywą „stężenie czynnego metabolitu w osoczu - czas” (AUC) jest odwrotnie proporcjonalne do zmniejszenia czynności nerek.

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby

Doświadczenia in vitro wykazały, że u pacjentów z patologią wątroby wartość AUC fosforanu oseltamiwiru nie była znacząco zwiększona, a AUC aktywnego metabolitu nie było zmniejszone.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w starszym wieku (65–78 lat) AUC aktywnego metabolitu w stanie równowagi było o 25–35% wyższe niż u młodszych pacjentów, gdy przepisywano podobne dawki Tamiflu. Okres półtrwania leku w fazie eliminacji u osób w podeszłym wieku nie różnił się znacząco od tego u młodszych pacjentów w wieku dorosłym. Biorąc pod uwagę dane dotyczące AUC leku i tolerancji, pacjenci z wiekiem nie wymagają dostosowania dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Dzieci

Farmakokinetykę leku Tamiflu badano u dzieci w wieku od 1 roku do 16 lat w badaniu farmakokinetycznym z pojedynczą dawką leku oraz w badaniu klinicznym u niewielkiej liczby dzieci w wieku 3-12 lat. U małych dzieci wydalanie proleku i aktywnego metabolitu było szybsze niż u dorosłych, co skutkowało niższym AUC w stosunku do konkretnej dawki. Przyjmowanie leku w dawce 2 mg / kg daje taką samą AUC dla karboksylanu oseltamiwiru, co osiąga się u dorosłych po pojedynczej dawce 75 mg kapsułki (co odpowiada około 1 mg / kg). Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci w wieku powyżej 12 lat jest taka sama jak u dorosłych.

Wskazania

• Leczenie grypy u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku.
• Zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, które są w grupach o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem (w jednostkach wojskowych i dużych zespołach produkcyjnych, u osłabionych pacjentów).
• Zapobieganie grypie u dzieci w wieku powyżej 1 roku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fosforan oseltamiwiru lub którykolwiek składnik leku.

Przewlekła niewydolność nerek (stała hemodializa, przewlekła dializa otrzewnowa, klirens kreatyniny 10 ml / min).

Stosować w czasie ciąży i laktacji

U szczurów w okresie laktacji oseltamiwir i aktywny metabolit wchodzą w mleko. Nie wiadomo, czy wydalanie oseltamiwiru lub aktywnego metabolitu z mlekiem u ludzi. Jednak ekstrapolacja danych uzyskanych u zwierząt sugeruje, że ich ilość w mleku matki może wynosić odpowiednio 0,01 mg / dzień i 0,3 mg / dzień.

Obecnie dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży nie wystarczają do oceny teratogennego lub fetotoksycznego działania fosforanu oseltamiwiru.

Mając to na uwadze, Tamiflu należy przepisywać w okresie ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Dawkowanie i podawanie

Tamiflu przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez. U niektórych pacjentów tolerancja leku ulega poprawie, jeśli jest przyjmowana z posiłkami.

Standardowy schemat dawkowania

Leczenie

Leczenie należy rozpocząć w pierwszym lub drugim dniu wystąpienia objawów grypy.

Dorośli i młodzież ≥ 12 lat. Zalecany schemat dawkowania Tamiflu - jedna kapsułka 75 mg 2 razy dziennie wewnątrz przez 5 dni lub 75 mg zawiesiny 2 razy dziennie wewnątrz przez 5 dni. Zwiększenie dawki większej niż 150 mg / dobę nie zwiększa efektu.

Dzieci w wieku> 40 kg lub ≥ 8 lat, które mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie, przyjmując jedną kapsułkę 75 mg 2 razy na dobę, jako alternatywę dla zalecanej dawki zawiesiny Tamiflu (patrz poniżej).

Dzieci ≥ 1 rok. Zalecany schemat dawkowania zawiesiny Tamiflu do podawania doustnego:
Zalecany schemat dawkowania zawiesiny Tamiflu do podawania doustnego:

Masa ciała

Zalecana dawka przez 5 dni

Tamiflu - instrukcje użytkowania, opinie, analogi i formy uwalniania (kapsułki 30 mg, 45 mg i 75 mg lub tabletki, proszek do sporządzania zawiesiny) leki do leczenia i zapobiegania grypie u dorosłych, dzieci i podczas ciąży

W tym artykule możesz przeczytać instrukcje dotyczące stosowania leku Tamiflu. Istnieją opinie odwiedzających stronę - konsumentów tego leku, a także opinie specjalistów medycznych na temat stosowania Tamiflu w ich praktyce. Duża prośba o bardziej aktywne dodawanie opinii na temat leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, jakie powikłania i skutki uboczne zaobserwowano, być może nie stwierdzone przez producenta w adnotacji. Analogi Tamiflu z dostępnymi analogami strukturalnymi. Stosować w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych, dzieci, a także podczas ciąży i laktacji.

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym. Fosforan oseltamiwiru (składnik aktywny leku Tamiflu) jest prolekiem, jego aktywny metabolit karboksylan oseltamiwiru (OK) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem neuraminidazy wirusów grypy A i B - enzymu, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonka oddechowego sposoby i dalsze rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie.

Hamuje wzrost wirusa grypy i hamuje replikację wirusa i jego patogenność, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu.

Farmakokinetyka

Tamiflu jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i jest silnie przekształcany w aktywny metabolit w wyniku działania esteraz wątrobowych i jelitowych. Co najmniej 75% wchłoniętej dawki wchodzi do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu, mniej niż 5% w postaci pierwotnego leku. Stężenia w osoczu obu proleków i aktywnego metabolitu są proporcjonalne do dawki i nie zależą od przyjmowania pokarmu. Zgodnie z badaniami na zwierzętach, po spożyciu fosforanu oseltamiwiru, jego aktywny metabolit stwierdzono we wszystkich głównych ogniskach zakażenia (płuca, popłuczyny oskrzelowe, błona śluzowa nosa, ucho środkowe i tchawica) w stężeniach zapewniających działanie przeciwwirusowe. Wydalany (> 90%) jako aktywny metabolit głównie przez nerki. Aktywny metabolit nie jest dalej przekształcany i jest wydalany przez nerki (> 99%) przez filtrację kłębuszkową i wydzielanie kanalikowe.

Wskazania

• leczenie grypy u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku;
• zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, które są w grupach o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem (w jednostkach wojskowych i dużych zespołach produkcyjnych, u osłabionych pacjentów);
• zapobieganie grypie u dzieci w wieku powyżej 1 roku.

Formy wydania

Kapsułki 30 mg, 45 mg i 75 mg (czasami mylnie nazywane tabletkami).

Proszek do sporządzania zawiesin do podawania doustnego (postać leku dla dzieci).

Instrukcje użytkowania i dawkowania

Lek przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub niezależnie od posiłku. Tolerancja leku może ulec poprawie, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Dorośli, nastolatki lub dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie Tamiflu w postaci proszku, aby przygotować zawiesinę doustną.

W przypadkach, gdy Tamiflu nie jest w postaci proszku do podawania doustnego lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek, należy otworzyć kapsułkę i wlać jej zawartość do niewielkiej ilości (maks. 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (syrop czekoladowy z normalnym bez cukru lub bez cukru, miód, jasny brązowy cukier lub cukier stołowy, rozpuszczony w wodzie, słodki deser, słodzone mleko skondensowane, mus jabłkowy lub jogurt), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.

Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów grypy.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi otrzymują 75 mg (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg lub zawiesina) 2 razy dziennie przez 5 dni. Zwiększenie dawki powyżej 150 mg na dobę nie zwiększa efektu.

Dzieciom w wieku 8 lat i starszym lub o masie ciała powyżej 40 kg, które mogą połknąć kapsułki, można również podać Tamiflu 75 mg kapsułki (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg) 2 razy dzień

Dzieci w wieku 1 lat i powyżej Zalecany proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego lub kapsułki 30 mg i 45 mg (dla dzieci powyżej 2 lat).

Zalecany schemat dawkowania Tamiflu w postaci kapsułek 30 mg i 35 mg lub zawiesin dla dzieci, w zależności od wagi dziecka:

• mniejszy lub równy 15 kg - 30 mg 2 razy dziennie;
• więcej niż 15-23 kg - 45 mg 2 razy dziennie;
• więcej niż 23-40 kg - 60 mg 2 razy dziennie;
• więcej niż 40 kg - 75 mg 2 razy dziennie.

W celu podania zawiesiny należy użyć załączonej strzykawki oznaczonej 30 mg, 45 mg i 60 mg. Wymaganą ilość zawiesiny pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki dozującej, przenosi do miarki i przyjmuje doustnie.

Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentem.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi Tamiflu przepisał 75 mg (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg lub zawiesina) 1 raz dziennie doustnie przez co najmniej 10 dni po kontakcie z pacjentem. Podczas epidemii grypy sezonowej 75 mg 1 raz dziennie przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze lub o masie ciała powyżej 40 kg, które mogą połknąć kapsułki, lek może być również przepisany w celu zapobiegania 75 mg (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg) 1 raz na dzień

W przypadku dzieci w wieku 1 roku i starszych lek w postaci zawiesiny lub kapsułek 30 mg i 45 mg jest przepisywany w profilaktyce w następujących dawkach:

• mniejszy lub równy 15 kg - 30 mg raz dziennie;
• więcej niż 15-23 kg - 45 mg 1 raz dziennie;
• więcej niż 23-40 kg - 60 mg raz dziennie;
• więcej niż 40 kg - 75 mg 1 raz dziennie.

W celu podania zawiesiny należy użyć załączonej strzykawki oznaczonej 30 mg, 45 mg i 60 mg. Wymaganą ilość zawiesiny pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki dozującej, przenosi do miarki i przyjmuje doustnie.

Przygotowanie zawiesiny Tamiflu z proszku

1. Ostrożnie dotknij zamkniętą butelką kilka razy palcem, aby proszek został rozprowadzony na dnie butelki.

2. Zmierz 52 ml wody za pomocą miarki, wypełniając ją do określonego poziomu.

3. Dodaj 52 ml wody do fiolki, zamknij zakrętkę i dobrze wstrząśnij przez 15 sekund.

4. Zdejmij nasadkę i włóż adapter do szyjki butelki.

5. Dokręć mocno fiolkę za pomocą nakrętki, aby zapewnić prawidłowe ustawienie adaptera.

Etykieta butelki powinna wskazywać datę ważności przygotowanej zawiesiny. Przed użyciem butelki z przygotowaną zawiesiną należy wstrząsnąć. Do dozowania zawiesiny dołączona jest strzykawka dozująca z etykietami wskazującymi poziomy dawek 30 mg, 45 mg i 60 mg.

Ekstremalne przygotowanie zawiesiny Tamiflu z kapsułek

W przypadkach, w których dorośli, młodzież i dzieci mają problem z połykaniem kapsułek, nie ma Tamiflu w postaci proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek, należy otworzyć kapsułkę i opróżnić jej zawartość w małej ilości (maks. 1 łyżeczkę) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (jak wskazano powyżej) w celu ukrycia gorzkiego smaku. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.

Efekty uboczne

• nudności i wymioty;
• biegunka;
• zapalenie oskrzeli;
• ból brzucha;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• kaszel;
• zaburzenia snu;
• słabość;
• bóle różnych miejsc;
• wyciek z nosa;
• infekcje górnych dróg oddechowych;
• astma (w tym zaostrzenie);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zapalenie płuc;
• zapalenie zatok;
• zapalenie skóry;
• limfadenopatia;
• zapalenie skóry;
• wysypka skórna;
• wyprysk;
• pokrzywka;
• rumień wielopostaciowy;
• Zespół Stevensa-Johnsona;
• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne;
• obrzęk naczynioruchowy;
• zapalenie wątroby;
• drgawki;
• majaczenie (w tym objawy takie jak zaburzenia świadomości, dezorientacja w czasie i przestrzeni, nieprawidłowe zachowanie, urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary nocne).

Przeciwwskazania

• przewlekła niewydolność nerek (stała hemodializa, przewlekła dializa otrzewnowa, CC poniżej 10 ml / min);
• nadwrażliwość na lek.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt (szczurów, królików) nie zaobserwowano działania teratogennego. W badaniach na szczurach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu oseltamiwiru na płodność. Narażenie u płodu wynosiło 15-20% u matki.

Podczas badań przedklinicznych preparat Tamiflu i aktywny metabolit przenikały do ​​mleka karmiących szczurów. Nie wiadomo, czy występuje wydzielanie oseltamiwiru lub aktywnego metabolitu z mlekiem u ludzi, ale ich ilość w mleku matki może wynosić odpowiednio 0,01 mg na dobę i 0,3 mg na dobę.

Od dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży nie wystarczą, Tamiflu należy przepisywać w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z jego stosowania dla matki przekraczają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Stosuj u dzieci

Tamiflu nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.

Specjalne instrukcje

Napady padaczkowe i zaburzenia neuropsychiatryczne podobne do majaczenia zgłaszano u pacjentów (głównie dzieci i młodzieży), którzy przyjmowali Tamiflu w leczeniu grypy. Przypadkom tym rzadko towarzyszyły działania zagrażające życiu. Rola Tamiflu w rozwoju tych zjawisk jest nieznana. Podobne zaburzenia neuropsychiatryczne odnotowano również u pacjentów z grypą, którzy nie otrzymywali Tamiflu.

Podczas stosowania Tamiflu zaleca się uważne monitorowanie zachowania pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzieży, w celu wykrycia oznak nieprawidłowego zachowania.

Brak danych dotyczących skuteczności Tamiflu w jakichkolwiek chorobach wywołanych przez inne patogeny inne niż wirusy grypy A i B.

W leczeniu i zapobieganiu grypie u pacjentów z CC od 10 do 30 ml / min wymagana jest modyfikacja dawki leku Tamiflu. Nie ma zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej iu pacjentów z QA ≤ 10 ml / min.

Jedna fiolka Tamiflu (30 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) zawiera 25,713 g sorbitolu. Podczas przyjmowania leku Tamiflu w dawce 45 mg, 2 razy dziennie, spożywanych jest 2,6 g sorbitolu. U pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy ta ilość przekracza dzienną dawkę sorbitolu.

Interakcja z narkotykami

Według badań farmakologicznych i farmakokinetycznych, klinicznie istotne interakcje leków są mało prawdopodobne.

Fosforan oseltamiwiru jest silnie przekształcany w aktywny metabolit pod wpływem esteraz, głównie w wątrobie. Interakcja lekowa spowodowana współzawodnictwem i wiązaniem z aktywnymi centrami esteraz, które przekształcają fosforan oseltamiwiru w substancję czynną, nie jest reprezentowana. Niski stopień wiązania oseltamiwiru i aktywnego metabolitu z białkami nie sugeruje, że zachodzi interakcja związana z wypieraniem leków ze związku z białkami.

In vitro fosforan oseltamiwiru i aktywny metabolit nie są preferowanym substratem dla wielofunkcyjnych oksydaz układu cytochromu P450 ani dla glukuronylotransferaz. Nie ma powodu, aby wchodzić w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Cymetydyna, niespecyficzny inhibitor izoenzymów układu cytochromu P450 i współzawodniczy w procesie wydzielania cewkowego z preparatami alkalicznymi i kationami, nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego aktywnego metabolitu w osoczu.

Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły klinicznie istotne interakcje leku związane z konkurowaniem o wydzielanie kanalikowe, biorąc pod uwagę margines bezpieczeństwa dla większości tych leków, drogę eliminacji aktywnego metabolitu oseltamiwiru (filtracja kłębuszkowa i anionowe wydzielanie kanalikowe), jak również zdolność wydalania każdego ze szlaków.

Probenecyd prowadzi do zwiększenia AUC aktywnego metabolitu oseltamiwiru o około 2 razy (przez zmniejszenie aktywnego wydzielania kanalikowego w nerkach). Dostosowanie dawki przy jednoczesnym stosowaniu probenecydu nie jest wymagane, biorąc pod uwagę margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu.

Jednoczesne podawanie z amoksycyliną nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego składników w osoczu, co świadczy o słabej konkurencji o eliminację przez anionowe wydzielanie kanalikowe.

Jednoczesne podawanie z paracetamolem nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego aktywnego metabolitu lub paracetamolu w osoczu.

Interakcji farmakokinetycznych między oseltamiwirem, jego głównym metabolitem nie wykryto podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną lub środkami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek magnezu i glinu, węglan wapnia).

W badaniach klinicznych faza 3 Tamiflu została przepisana z powszechnie stosowanymi lekami, takimi jak inhibitory ACE (enalapril, kaptopryl), diuretyki tiazydowe (bendroflumetiazyd), antybiotyki (penicylina, cefalosporyny, azytromycyna, erytromycyna i doksycyklina), a także Ic, Ich, Ik, Ich, Ik, Ich, I, I, I, Ik, Ich, I, I, I, I, I, I, I, I, I, I, I ), beta-blokery (propranolol), ksantyny (teofilina), sympatykomimetyki (pseudoefedryna), agoniści receptora opioidowego (kodeina), kortykosteroidy, wziewne leki rozszerzające oskrzela, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, paracetam ol. Nie zaobserwowano zmian w charakterze lub częstotliwości występowania działań niepożądanych.

Analogi leku Tamiflu

Analogi strukturalne substancji czynnej:

Analogi dla efektu przeciw grypie:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Maksimum przeciwpoślizgowe;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec 19;
• Neovir;
• Octan sododihydroakrydyny sodowej;
• Relenza;
• Theraflu na przeziębienie i grypę;
• Tsitovir-3;
• CigaPan;
• Ergoferon.

Stosowany do leczenia chorób: grypy, zapobiegania grypie

Instrukcje użytkowania TAMIFLU ® (TAMIFLU ®)

Posiadacz certyfikatu rejestracyjnego:

Wyprodukowane przez:

Pakowane:

Informacje kontaktowe:

Forma dawkowania

Forma uwalniania, opakowanie i skład Tamiflu®

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar №2, szare ciało, nieprzezroczyste, czapka jasnożółta, nieprzezroczysta; z napisem „ROCHE” (na obudowie) i „75 mg” (na wieczku) w kolorze jasnoniebieskim; zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym białym proszkiem.

Substancje pomocnicze: wstępnie żelowana skrobia, Povidone K30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylowy fumaran sodu.

Skład otoczki kapsułki: obudowa - żelatyna, barwnik czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171); cap - żelatyna, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), barwnik żelazowy żółty tlenek (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Skład atramentu do drukowania na kapsułce: etanol, szelak, butanol, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy na bazie indygokarminy, denaturowany etanol (alkohol metylowany).

10 szt. - pęcherze (1) - pakuje karton.

Uwaga: po 5 latach przechowywania leku mogą wystąpić oznaki starzenia się kapsułek, co może prowadzić do ich zwiększonej kruchości lub innych zaburzeń fizycznych, które nie wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leku.

Działanie farmakologiczne

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru, OK) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem wirusów neuraminidazy grypy A i B - enzymem, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się. wirus w organizmie.

Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu. OK stężenie wymagane do zahamowania neuraminidazy o 50% (IC₅₀) wynosi 0,1–1,3 nM dla wirusa grypy A i 2,6 nM dla wirusa grypy B. Mediana wartości IC₅₀ dla wirusa grypy B jest nieco wyższy i wynosi 8,5 nM.

W przeprowadzonych badaniach Tamiflu® nie wpływał na powstawanie przeciwciał przeciw grypie, w tym. na wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na wprowadzenie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.

Naturalne badania infekcji grypy

W badaniach klinicznych przeprowadzonych podczas zakażenia sezonową grypą pacjenci zaczęli otrzymywać Tamiflu® nie później niż 40 godzin po pierwszych objawach zakażenia grypą. 97% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 3% pacjentów z wirusem grypy B. Tamiflu® znacząco skrócił okres objawów klinicznych zakażenia grypą (przez 32 godziny). U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem grypy, którzy przyjmowali Tamiflu®, nasilenie choroby, wyrażone jako pole pod krzywą dla indeksu skumulowanych objawów, było o 38% mniejsze w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. Ponadto u młodych pacjentów bez chorób współistniejących Tamiflu® zmniejszył o około 50% częstość występowania powikłań grypy, wymagających stosowania antybiotyków (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego). Uzyskano wyraźne dowody skuteczności leku w odniesieniu do drugorzędnych kryteriów skuteczności związanych z aktywnością przeciwwirusową: Tamiflu® spowodował zarówno skrócenie czasu uwalniania wirusa z organizmu, jak i zmniejszenie obszaru pod krzywą „miana czasu wirusowego”.

Dane uzyskane w badaniu nad leczeniem Tamiflu® u pacjentów w podeszłym wieku i w starszym wieku pokazują, że przyjmowaniu Tamiflu® w dawce 75 mg 2 razy / dobę przez 5 dni towarzyszyło klinicznie istotne zmniejszenie mediany okresu klinicznych objawów zakażenia grypą, podobne do tego u dorosłych pacjentów młodsze jednak różnice nie osiągnęły istotności statystycznej. W innym badaniu pacjenci z grypą w wieku powyżej 13 lat, u których jednocześnie występowały przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego i / lub układu oddechowego, otrzymywali Tamiflu® w tym samym schemacie dawkowania lub placebo. Nie było różnic w medianie okresu przed zmniejszeniem objawów klinicznych zakażenia grypą w grupach Tamiflu® i placebo, jednak okres wzrostu temperatury podczas przyjmowania Tamiflu® zmniejszył się o około 1 dzień. Odsetek pacjentów uwalniających wirusa w 2. i 4. dniu stał się znacznie mniejszy. Profil bezpieczeństwa Tamiflu® u pacjentów z grupy ryzyka nie różnił się od profilu w populacji ogólnej pacjentów dorosłych.

Leczenie grypy u dzieci

Dzieci w wieku 1-12 lat (średnia wieku 5,3 lat), które miały gorączkę (≥37,8 ° C) i jeden z objawów układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) podczas krążenia wirusa grypy wśród populacji, miały podwójnie ślepą placebo kontrolowane badanie. 67% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 33% pacjentów z wirusem grypy B. Lek Tamiflu® (przyjmowany nie później niż 48 godzin po pojawieniu się pierwszych objawów zakażenia grypą) znacząco skrócił czas trwania choroby (o 35,8 godziny) w porównaniu z placebo. Czas trwania choroby zdefiniowano jako czas na zaprzestanie kaszlu, przekrwienie błony śluzowej nosa, zanik gorączki i powrót do normalnej aktywności. W grupie dzieci, które otrzymały Tamiflu®, częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszyła się o 40% w porównaniu z grupą placebo. Powrót do normalnej aktywności nastąpił prawie 2 dni wcześniej u dzieci, które otrzymały Tamiflu®, w porównaniu z grupą placebo.

Inne badanie dotyczyło dzieci w wieku 6–12 lat cierpiących na astmę oskrzelową; 53,6% pacjentów miało zakażenie grypą potwierdzone serologicznie i / lub w hodowli. Mediana czasu trwania choroby w grupie pacjentów leczonych preparatem Tamiflu® nie zmniejszyła się znacząco. Ale przez ostatnie 6 dni terapii Tamiflu®, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV₁) wzrosła o 10,8% w porównaniu z 4,7% u pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,0148).

Zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży

Profilaktyczna skuteczność Tamiflu® w naturalnych zakażeniach grypą A i B została udowodniona w 3 oddzielnych badaniach klinicznych III fazy. W przypadku grypy Tamiflu® około 1% pacjentów zachorowało, a Tamiflu® znacząco zmniejszył częstotliwość uwalniania wirusa z dróg oddechowych i uniemożliwił przeniesienie wirusa z jednego członka rodziny na drugiego.

Dorośli i młodzież, którzy mieli kontakt z chorym członkiem rodziny, zaczęli przyjmować Tamiflu® przez dwa dni po wystąpieniu objawów grypy u członków rodziny i kontynuowali leczenie przez 7 dni, co znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy w kontaktach z ludźmi o 92%.

U nieszczepionych i ogólnie zdrowych dorosłych w wieku 18–65 lat przyjmowanie Tamiflu® podczas epidemii grypy znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy (o 76%). Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Tamiflu® w podeszłym wieku i osoby starsze, które były w domach opieki, z których 80% zostało zaszczepione przed sezonem, w którym przeprowadzono badanie, znacząco zmniejszyły częstość występowania grypy o 92%. W tym samym badaniu Tamiflu® znacząco (o 86%) zmniejszył częstość powikłań grypy: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok. Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Zapobieganie grypie u dzieci

Profilaktyczną skuteczność Tamiflu® w naturalnym zakażeniu grypą wykazano w badaniu dzieci w wieku od 1 do 12 lat po kontakcie z chorym członkiem rodziny lub osobą ze stałego środowiska. Głównym parametrem skuteczności była częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie infekcji grypy. U dzieci, które otrzymywały Tamiflu ® / proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego / w dawce 30 do 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni i początkowo nie uwalniały wirusa, częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie grypy spadła do 4% (2/47) w porównaniu z 21% (15/70) w grupie placebo.

Zapobieganie grypie u osób z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością z zakażeniem grypą sezonową i przy braku uwalniania wirusa, początkowo profilaktyczne stosowanie Tamiflu® zmniejszało częstość potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń grypą, czemu towarzyszyły objawy kliniczne, do 0,4% (1/232) w porównaniu z 3% (7/231) w grupie placebo. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą, któremu towarzyszyły objawy kliniczne, rozpoznano, gdy temperatura w jamie ustnej była wyższa niż 37,2 ° C, kaszel i / lub ostry nieżyt nosa (wszystkie zarejestrowane tego samego dnia podczas przyjmowania leku / placebo), a także wynik pozytywny reakcja łańcuchowa polimerazy transkryptazy na RNA wirusa grypy.

Ryzyko wirusów grypy o zmniejszonej wrażliwości lub oporności na lek badano w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Roche. U wszystkich pacjentów z wirusem opornym na OK nosiciel miał charakter tymczasowy, nie wpływał na eliminację wirusa i nie powodował pogorszenia stanu klinicznego.

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Aktywny składnik:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład

Działanie farmakologiczne

Dawkowanie i podawanie

Wewnątrz, podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku. Tolerancja leku może ulec poprawie, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Dorośli, nastolatki lub dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie Tamiflu® w postaci dawkowania w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej.

W przypadkach, w których Tamiflu® w postaci dawkowania nie zawiera proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego, lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek (na przykład zwiększona kruchość lub inne zaburzenia fizyczne), otwórz kapsułkę i opróżnij jej zawartość w małej ilości (maks. 1 łyżeczka ) odpowiedni słodzony produkt spożywczy (syrop czekoladowy o normalnej zawartości cukru lub bez cukru, miód, jasnobrązowy cukier lub cukier stołowy rozpuszczony w wodzie, słodki deser, crut mleko w proszku z cukrem, sosem jabłkowym lub jogurtem), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu. Szczegółowe zalecenia podano w rozdziale Wytłaczanie zawiesiny Tamiflu®.

Standardowy schemat dawkowania

Leczenie. Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów.

Dorośli i młodzież ≥ 12 lat. 75 mg 2 razy dziennie przez 5 dni. Zwiększenie dawki większej niż 150 mg / dobę nie zwiększa efektu.

Dzieci o wadze> 40 kg lub od 8 do 12 lat. Dzieci, które są w stanie połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie, przyjmując 1 kapsułkę. 75 mg 2 razy dziennie przez 5 dni.

Dzieci od 1 roku do 8 lat. Tamiflu® powder jest zalecany do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego kapsułek 12 mg / ml lub 30 i 45 mg (dla dzieci powyżej 2 lat). Aby określić zalecany schemat dawkowania, patrz Tamiflu® w proszku do stosowania w medycynie do przygotowania zawiesiny doustnej 12 mg / ml lub 30 i 45 mg kapsułek.

Zapobieganie. Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentami.

Dorośli i młodzież ≥ 12 lat. 75 mg 1 raz dziennie w środku przez co najmniej 10 dni po kontakcie z pacjentem. Podczas epidemii grypy sezonowej 75 mg raz dziennie przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.

Dzieci o wadze> 40 kg lub od 8 do 12 lat. Dzieci, które potrafią połknąć kapsułki, mogą również otrzymać profilaktyczną terapię, przyjmując 1 kapsułkę. 75 mg 1 raz dziennie.

Dzieci od 1 roku do 8 lat. Tamiflu® powder jest zalecany do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego kapsułek 12 mg / ml lub 30 i 45 mg. Aby określić zalecany schemat dawkowania, patrz instrukcje podawania Tamiflu® w proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego 12 mg / ml lub kapsli. 30 i 45 mg. Możliwe czasowe przygotowanie zawiesiny przy użyciu kapsułek 75 mg (patrz Extamporal przygotowanie zawiesiny Tamiflu®).

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

Pacjenci z uszkodzeniem nerek, leczenie. Pacjenci z klirensem kreatyniny Cl> 60 ml / min nie są wymagane. U pacjentów z kreatyniną Cl od 30 do 60 ml / min, dawkę Tamiflu ® należy zmniejszyć do 30 mg 1 raz na dobę przez 5 dni.

Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu® w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed dializą, jeśli objawy grypy pojawią się w ciągu 48 godzin między sesjami dializy. Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu® należy przyjmować po 30 mg po każdej sesji dializy. Pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, Tamiflu® należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed rozpoczęciem dializy, a następnie 30 mg co 5 dni (patrz także Dawkowanie w szczególnych przypadkach i „Specjalne instrukcje”).

Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z kreatyniną Cl ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana. W związku z tym nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek, zapobieganie. Pacjenci z klirensem kreatyniny Cl> 60 ml / min nie są wymagane. U pacjentów z kreatyniną Cl od 30 do 60 ml / min, dawkę leku Tamiflu ® należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę. Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu® w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed rozpoczęciem dializy (pierwsza sesja). Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu® należy przyjmować w dawce 30 mg po każdej kolejnej nieparzystej sesji dializacyjnej. Pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, Tamiflu® należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed dializą, a następnie 30 mg co 7 dni (patrz także Dawkowanie w szczególnych przypadkach i „Specjalne instrukcje”). Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z kreatyniną Cl ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana. W związku z tym nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i farmakokinetyka produktu Tamiflu® u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie była badana.

Pacjenci w podeszłym wieku i w starszym wieku. Dostosowanie dawki w celu zapobiegania lub leczenia grypy nie jest wymagane.

Pacjenci z osłabioną odpornością (po przeszczepie). W przypadku sezonowej profilaktyki grypy u pacjentów z obniżoną odpornością w wieku ≥ 1 roku - przez 12 tygodni dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz Dawkowanie i podawanie).

Dzieci Tamiflu® w tej postaci dawkowania nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Przygotowanie termiczne zawiesiny Tamiflu®

W przypadkach, w których dorośli, młodzież i dzieci mają problem z połknięciem kapsułek, a Tamiflu® w postaci dawkowania nie zawiera proszku do sporządzania zawiesiny doustnej lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek (na przykład zwiększona kruchość lub inne zaburzenia fizyczne), należy otworzyć kapsułkę i wlać jego zawartość do niewielkiej ilości (maks. 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (patrz wyżej), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli pacjenci wymagają dawki 75 mg, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

1. Trzymając 1 nakrętkę. 75 mg Tamiflu ® na małym pojemniku, delikatnie otwórz kapsułkę i wlej proszek do pojemnika.

2. Dodaj niewielką ilość (nie więcej niż 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (aby ukryć gorzki smak) i dobrze wymieszaj.

3. Mieszaj dokładnie mieszaninę i wypij ją natychmiast po przygotowaniu. Jeśli niewielka ilość mieszaniny pozostanie w pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i wypij pozostałą mieszaninę.

Jeśli pacjenci wymagają dawek 30-60 mg, a następnie do właściwego dawkowania, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

1. Trzymając 1 nakrętkę. 75 mg Tamiflu ® na małym pojemniku, delikatnie otwórz kapsułkę i wlej proszek do pojemnika.

2. Dodaj 5 ml wody do proszku za pomocą strzykawki z etykietami pokazującymi ilość zebranej cieczy. Dokładnie wymieszać przez 2 minuty.

3. Wpisz w strzykawce wymaganą ilość mieszaniny ze zbiornika zgodnie z poniższą tabelą.