Tamiflu (kapsułki 30 mg, 45 mg i 75 mg lub tabletki, proszek do sporządzania zawiesiny) - instrukcje użytkowania, analogi, opinie, działania niepożądane leku i wskazania do leczenia i zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci

Strona zawiera instrukcje dotyczące używania Tamiflu. Jest on dostępny w różnych postaciach leku (kapsułki 30 mg, 45 mg i 75 mg lub tabletki, proszek do sporządzania zawiesiny), a także ma wiele analogów. To podsumowanie jest weryfikowane przez ekspertów. Zostaw swoją opinię na temat korzystania z Tamiflu, która pomoże innym odwiedzającym witrynę. Lek jest stosowany w różnych chorobach (leczenie i zapobieganie grypie). Narzędzie ma wiele skutków ubocznych i cech interakcji z innymi substancjami. Dawki leku różnią się dla dorosłych i dzieci. Istnieją ograniczenia dotyczące stosowania leków podczas ciąży i laktacji. Leczenie Tamiflu może być przepisane wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza. Czas trwania terapii może się różnić i zależy od konkretnej choroby.

Instrukcje użytkowania i dawkowania

Lek przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub niezależnie od posiłku. Tolerancja leku może ulec poprawie, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Dorośli, nastolatki lub dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie Tamiflu w postaci proszku, aby przygotować zawiesinę doustną.

W przypadkach, gdy Tamiflu nie jest w postaci proszku do podawania doustnego lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek, należy otworzyć kapsułkę i wlać jej zawartość do niewielkiej ilości (maks. 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (syrop czekoladowy z normalnym bez cukru lub bez cukru, miód, jasny brązowy cukier lub cukier stołowy, rozpuszczony w wodzie, słodki deser, słodzone mleko skondensowane, mus jabłkowy lub jogurt), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.

Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów grypy.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi otrzymują 75 mg (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg lub zawiesina) 2 razy dziennie przez 5 dni. Zwiększenie dawki powyżej 150 mg na dobę nie zwiększa efektu.

Dzieciom w wieku 8 lat i starszym lub o masie ciała powyżej 40 kg, które mogą połknąć kapsułki, można również podać Tamiflu 75 mg kapsułki (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg) 2 razy dzień

Dzieci w wieku 1 lat i powyżej Zalecany proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego lub kapsułki 30 mg i 45 mg (dla dzieci powyżej 2 lat).

Zalecany schemat dawkowania Tamiflu w postaci kapsułek 30 mg i 35 mg lub zawiesin dla dzieci, w zależności od wagi dziecka:

• mniejszy lub równy 15 kg - 30 mg 2 razy dziennie;
• więcej niż 15-23 kg - 45 mg 2 razy dziennie;
• więcej niż 23-40 kg - 60 mg 2 razy dziennie;
• więcej niż 40 kg - 75 mg 2 razy dziennie.

W celu podania zawiesiny należy użyć załączonej strzykawki oznaczonej 30 mg, 45 mg i 60 mg. Wymaganą ilość zawiesiny pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki dozującej, przenosi do miarki i przyjmuje doustnie.

Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentem.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi Tamiflu przepisał 75 mg (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg lub zawiesina) 1 raz dziennie doustnie przez co najmniej 10 dni po kontakcie z pacjentem. Podczas epidemii grypy sezonowej 75 mg 1 raz dziennie przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze lub o masie ciała powyżej 40 kg, które mogą połknąć kapsułki, lek może być również przepisany w celu zapobiegania 75 mg (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg) 1 raz na dzień

W przypadku dzieci w wieku 1 roku i starszych lek w postaci zawiesiny lub kapsułek 30 mg i 45 mg jest przepisywany w profilaktyce w następujących dawkach:

• mniejszy lub równy 15 kg - 30 mg raz dziennie;
• więcej niż 15-23 kg - 45 mg 1 raz dziennie;
• więcej niż 23-40 kg - 60 mg raz dziennie;
• więcej niż 40 kg - 75 mg 1 raz dziennie.

W celu podania zawiesiny należy użyć załączonej strzykawki oznaczonej 30 mg, 45 mg i 60 mg. Wymaganą ilość zawiesiny pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki dozującej, przenosi do miarki i przyjmuje doustnie.

Przygotowanie zawiesiny Tamiflu z proszku

1. Ostrożnie dotknij zamkniętą butelką kilka razy palcem, aby proszek został rozprowadzony na dnie butelki.

2. Zmierz 52 ml wody za pomocą miarki, wypełniając ją do określonego poziomu.

3. Dodaj 52 ml wody do fiolki, zamknij zakrętkę i dobrze wstrząśnij przez 15 sekund.

4. Zdejmij nasadkę i włóż adapter do szyjki butelki.

5. Dokręć mocno fiolkę za pomocą nakrętki, aby zapewnić prawidłowe ustawienie adaptera.

Etykieta butelki powinna wskazywać datę ważności przygotowanej zawiesiny. Przed użyciem butelki z przygotowaną zawiesiną należy wstrząsnąć. Do dozowania zawiesiny dołączona jest strzykawka dozująca z etykietami wskazującymi poziomy dawek 30 mg, 45 mg i 60 mg.

Ekstremalne przygotowanie zawiesiny Tamiflu z kapsułek

W przypadkach, w których dorośli, młodzież i dzieci mają problem z połykaniem kapsułek, nie ma Tamiflu w postaci proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek, należy otworzyć kapsułkę i opróżnić jej zawartość w małej ilości (maks. 1 łyżeczkę) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (jak wskazano powyżej) w celu ukrycia gorzkiego smaku. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.

Formy wydania

Kapsułki 30 mg, 45 mg i 75 mg (czasami mylnie nazywane tabletkami).

Proszek do sporządzania zawiesin do podawania doustnego (postać leku dla dzieci).

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym. Fosforan oseltamiwiru (składnik aktywny leku Tamiflu) jest prolekiem, jego aktywny metabolit karboksylan oseltamiwiru (OK) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem neuraminidazy wirusów grypy A i B - enzymu, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonka oddechowego sposoby i dalsze rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie.

Hamuje wzrost wirusa grypy i hamuje replikację wirusa i jego patogenność, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu.

Farmakokinetyka

Tamiflu jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i jest silnie przekształcany w aktywny metabolit w wyniku działania esteraz wątrobowych i jelitowych. Co najmniej 75% wchłoniętej dawki wchodzi do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu, mniej niż 5% w postaci pierwotnego leku. Stężenia w osoczu obu proleków i aktywnego metabolitu są proporcjonalne do dawki i nie zależą od przyjmowania pokarmu. Zgodnie z badaniami na zwierzętach, po spożyciu fosforanu oseltamiwiru, jego aktywny metabolit stwierdzono we wszystkich głównych ogniskach zakażenia (płuca, popłuczyny oskrzelowe, błona śluzowa nosa, ucho środkowe i tchawica) w stężeniach zapewniających działanie przeciwwirusowe. Wydalany (> 90%) jako aktywny metabolit głównie przez nerki. Aktywny metabolit nie jest dalej przekształcany i jest wydalany przez nerki (> 99%) przez filtrację kłębuszkową i wydzielanie kanalikowe.

Wskazania

• leczenie grypy u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku;
• zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, które są w grupach o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem (w jednostkach wojskowych i dużych zespołach produkcyjnych, u osłabionych pacjentów);
• zapobieganie grypie u dzieci w wieku powyżej 1 roku.

Przeciwwskazania

• przewlekła niewydolność nerek (stała hemodializa, przewlekła dializa otrzewnowa, CC poniżej 10 ml / min);
• nadwrażliwość na lek.

Specjalne instrukcje

Napady padaczkowe i zaburzenia neuropsychiatryczne podobne do majaczenia zgłaszano u pacjentów (głównie dzieci i młodzieży), którzy przyjmowali Tamiflu w leczeniu grypy. Przypadkom tym rzadko towarzyszyły działania zagrażające życiu. Rola Tamiflu w rozwoju tych zjawisk jest nieznana. Podobne zaburzenia neuropsychiatryczne odnotowano również u pacjentów z grypą, którzy nie otrzymywali Tamiflu.

Podczas stosowania Tamiflu zaleca się uważne monitorowanie zachowania pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzieży, w celu wykrycia oznak nieprawidłowego zachowania.

Brak danych dotyczących skuteczności Tamiflu w jakichkolwiek chorobach wywołanych przez inne patogeny inne niż wirusy grypy A i B.

W leczeniu i zapobieganiu grypie u pacjentów z CC od 10 do 30 ml / min wymagana jest modyfikacja dawki leku Tamiflu. Nie ma zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej iu pacjentów z QA ≤ 10 ml / min.

Jedna fiolka Tamiflu (30 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) zawiera 25,713 g sorbitolu. Podczas przyjmowania leku Tamiflu w dawce 45 mg, 2 razy dziennie, spożywanych jest 2,6 g sorbitolu. U pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy ta ilość przekracza dzienną dawkę sorbitolu.

Efekty uboczne

• nudności i wymioty;
• biegunka;
• zapalenie oskrzeli;
• ból brzucha;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• kaszel;
• zaburzenia snu;
• słabość;
• bóle różnych miejsc;
• wyciek z nosa;
• infekcje górnych dróg oddechowych;
• astma (w tym zaostrzenie);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zapalenie płuc;
• zapalenie zatok;
• zapalenie skóry;
• limfadenopatia;
• zapalenie skóry;
• wysypka skórna;
• wyprysk;
• pokrzywka;
• rumień wielopostaciowy;
• Zespół Stevensa-Johnsona;
• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne;
• obrzęk naczynioruchowy;
• zapalenie wątroby;
• drgawki;
• majaczenie (w tym objawy takie jak zaburzenia świadomości, dezorientacja w czasie i przestrzeni, nieprawidłowe zachowanie, urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary nocne).

Interakcja z narkotykami

Według badań farmakologicznych i farmakokinetycznych, klinicznie istotne interakcje leków są mało prawdopodobne.

Fosforan oseltamiwiru jest silnie przekształcany w aktywny metabolit pod wpływem esteraz, głównie w wątrobie. Interakcja lekowa spowodowana współzawodnictwem i wiązaniem z aktywnymi centrami esteraz, które przekształcają fosforan oseltamiwiru w substancję czynną, nie jest reprezentowana. Niski stopień wiązania oseltamiwiru i aktywnego metabolitu z białkami nie sugeruje, że zachodzi interakcja związana z wypieraniem leków ze związku z białkami.

In vitro fosforan oseltamiwiru i aktywny metabolit nie są preferowanym substratem dla wielofunkcyjnych oksydaz układu cytochromu P450 ani dla glukuronylotransferaz. Nie ma powodu, aby wchodzić w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Cymetydyna, niespecyficzny inhibitor izoenzymów układu cytochromu P450 i współzawodniczy w procesie wydzielania cewkowego z preparatami alkalicznymi i kationami, nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego aktywnego metabolitu w osoczu.

Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły klinicznie istotne interakcje leku związane z konkurowaniem o wydzielanie kanalikowe, biorąc pod uwagę margines bezpieczeństwa dla większości tych leków, drogę eliminacji aktywnego metabolitu oseltamiwiru (filtracja kłębuszkowa i anionowe wydzielanie kanalikowe), jak również zdolność wydalania każdego ze szlaków.

Probenecyd prowadzi do zwiększenia AUC aktywnego metabolitu oseltamiwiru o około 2 razy (przez zmniejszenie aktywnego wydzielania kanalikowego w nerkach). Dostosowanie dawki przy jednoczesnym stosowaniu probenecydu nie jest wymagane, biorąc pod uwagę margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu.

Jednoczesne podawanie z amoksycyliną nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego składników w osoczu, co świadczy o słabej konkurencji o eliminację przez anionowe wydzielanie kanalikowe.

Jednoczesne podawanie z paracetamolem nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego aktywnego metabolitu lub paracetamolu w osoczu.

Interakcje farmakokinetyczne między Tamiflu, jego główny metabolit nie jest wykrywany podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną lub środkami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek magnezu i glinu, węglan wapnia).

W badaniach klinicznych faza 3 Tamiflu została przepisana z powszechnie stosowanymi lekami, takimi jak inhibitory ACE (enalapril, kaptopryl), diuretyki tiazydowe (bendroflumetiazyd), antybiotyki (penicylina, cefalosporyny, azytromycyna, erytromycyna i doksycyklina), a także Ic, Ich, Ik, Ich, Ik, Ich, I, I, I, Ik, Ich, I, I, I, I, I, I, I, I, I, I, I ), beta-blokery (propranolol), ksantyny (teofilina), sympatykomimetyki (pseudoefedryna), agoniści receptora opioidowego (kodeina), kortykosteroidy, wziewne leki rozszerzające oskrzela, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, paracetam ol. Nie zaobserwowano zmian w charakterze lub częstotliwości występowania działań niepożądanych.

Analogi leku Tamiflu

Analogi strukturalne substancji czynnej:

Analogi dla efektu przeciw grypie:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Maksimum antiprippin;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec 19;
• Neovir;
• Octan sododihydroakrydyny sodowej;
• Relenza;
• Theraflu na przeziębienie i grypę;
• Flostop;
• Tsitovir 3;
• CigaPan;
• Ergoferon.

Stosuj u dzieci

Tamiflu nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt (szczurów, królików) nie zaobserwowano działania teratogennego. W badaniach na szczurach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu oseltamiwiru na płodność. Narażenie u płodu wynosiło 15-20% u matki.

Podczas badań przedklinicznych preparat Tamiflu i aktywny metabolit przenikały do ​​mleka karmiących szczurów. Nie wiadomo, czy występuje wydzielanie oseltamiwiru lub aktywnego metabolitu z mlekiem u ludzi, ale ich ilość w mleku matki może wynosić odpowiednio 0,01 mg na dobę i 0,3 mg na dobę.

Od dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży nie wystarczą, Tamiflu należy przepisywać w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z jego stosowania dla matki przekraczają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Aktywny składnik:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład

Działanie farmakologiczne

Dawkowanie i podawanie

Wewnątrz, podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku. Tolerancja leku może ulec poprawie, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.

Dorośli, nastolatki lub dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie Tamiflu® w postaci dawkowania w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej.

W przypadkach, w których Tamiflu® w postaci dawkowania nie zawiera proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego, lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek (na przykład zwiększona kruchość lub inne zaburzenia fizyczne), otwórz kapsułkę i opróżnij jej zawartość w małej ilości (maks. 1 łyżeczka ) odpowiedni słodzony produkt spożywczy (syrop czekoladowy o normalnej zawartości cukru lub bez cukru, miód, jasnobrązowy cukier lub cukier stołowy rozpuszczony w wodzie, słodki deser, crut mleko w proszku z cukrem, sosem jabłkowym lub jogurtem), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu. Szczegółowe zalecenia podano w rozdziale Wytłaczanie zawiesiny Tamiflu®.

Standardowy schemat dawkowania

Leczenie. Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów.

Dorośli i młodzież ≥ 12 lat. 75 mg 2 razy dziennie przez 5 dni. Zwiększenie dawki większej niż 150 mg / dobę nie zwiększa efektu.

Dzieci o wadze> 40 kg lub od 8 do 12 lat. Dzieci, które są w stanie połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie, przyjmując 1 kapsułkę. 75 mg 2 razy dziennie przez 5 dni.

Dzieci od 1 roku do 8 lat. Tamiflu® powder jest zalecany do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego kapsułek 12 mg / ml lub 30 i 45 mg (dla dzieci powyżej 2 lat). Aby określić zalecany schemat dawkowania, patrz Tamiflu® w proszku do stosowania w medycynie do przygotowania zawiesiny doustnej 12 mg / ml lub 30 i 45 mg kapsułek.

Zapobieganie. Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentami.

Dorośli i młodzież ≥ 12 lat. 75 mg 1 raz dziennie w środku przez co najmniej 10 dni po kontakcie z pacjentem. Podczas epidemii grypy sezonowej 75 mg raz dziennie przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.

Dzieci o wadze> 40 kg lub od 8 do 12 lat. Dzieci, które potrafią połknąć kapsułki, mogą również otrzymać profilaktyczną terapię, przyjmując 1 kapsułkę. 75 mg 1 raz dziennie.

Dzieci od 1 roku do 8 lat. Tamiflu® powder jest zalecany do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego kapsułek 12 mg / ml lub 30 i 45 mg. Aby określić zalecany schemat dawkowania, patrz instrukcje podawania Tamiflu® w proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego 12 mg / ml lub kapsli. 30 i 45 mg. Możliwe czasowe przygotowanie zawiesiny przy użyciu kapsułek 75 mg (patrz Extamporal przygotowanie zawiesiny Tamiflu®).

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

Pacjenci z uszkodzeniem nerek, leczenie. Pacjenci z klirensem kreatyniny Cl> 60 ml / min nie są wymagane. U pacjentów z kreatyniną Cl od 30 do 60 ml / min, dawkę Tamiflu ® należy zmniejszyć do 30 mg 1 raz na dobę przez 5 dni.

Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu® w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed dializą, jeśli objawy grypy pojawią się w ciągu 48 godzin między sesjami dializy. Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu® należy przyjmować po 30 mg po każdej sesji dializy. Pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, Tamiflu® należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed rozpoczęciem dializy, a następnie 30 mg co 5 dni (patrz także Dawkowanie w szczególnych przypadkach i „Specjalne instrukcje”).

Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z kreatyniną Cl ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana. W związku z tym nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek, zapobieganie. Pacjenci z klirensem kreatyniny Cl> 60 ml / min nie są wymagane. U pacjentów z kreatyniną Cl od 30 do 60 ml / min, dawkę leku Tamiflu ® należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę. Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu® w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed rozpoczęciem dializy (pierwsza sesja). Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu® należy przyjmować w dawce 30 mg po każdej kolejnej nieparzystej sesji dializacyjnej. Pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, Tamiflu® należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed dializą, a następnie 30 mg co 7 dni (patrz także Dawkowanie w szczególnych przypadkach i „Specjalne instrukcje”). Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z kreatyniną Cl ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana. W związku z tym nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i farmakokinetyka produktu Tamiflu® u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie była badana.

Pacjenci w podeszłym wieku i w starszym wieku. Dostosowanie dawki w celu zapobiegania lub leczenia grypy nie jest wymagane.

Pacjenci z osłabioną odpornością (po przeszczepie). W przypadku sezonowej profilaktyki grypy u pacjentów z obniżoną odpornością w wieku ≥ 1 roku - przez 12 tygodni dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz Dawkowanie i podawanie).

Dzieci Tamiflu® w tej postaci dawkowania nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Przygotowanie termiczne zawiesiny Tamiflu®

W przypadkach, w których dorośli, młodzież i dzieci mają problem z połknięciem kapsułek, a Tamiflu® w postaci dawkowania nie zawiera proszku do sporządzania zawiesiny doustnej lub jeśli występują oznaki starzenia się kapsułek (na przykład zwiększona kruchość lub inne zaburzenia fizyczne), należy otworzyć kapsułkę i wlać jego zawartość do niewielkiej ilości (maks. 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (patrz wyżej), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli pacjenci wymagają dawki 75 mg, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

1. Trzymając 1 nakrętkę. 75 mg Tamiflu ® na małym pojemniku, delikatnie otwórz kapsułkę i wlej proszek do pojemnika.

2. Dodaj niewielką ilość (nie więcej niż 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (aby ukryć gorzki smak) i dobrze wymieszaj.

3. Mieszaj dokładnie mieszaninę i wypij ją natychmiast po przygotowaniu. Jeśli niewielka ilość mieszaniny pozostanie w pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i wypij pozostałą mieszaninę.

Jeśli pacjenci wymagają dawek 30-60 mg, a następnie do właściwego dawkowania, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

1. Trzymając 1 nakrętkę. 75 mg Tamiflu ® na małym pojemniku, delikatnie otwórz kapsułkę i wlej proszek do pojemnika.

2. Dodaj 5 ml wody do proszku za pomocą strzykawki z etykietami pokazującymi ilość zebranej cieczy. Dokładnie wymieszać przez 2 minuty.

3. Wpisz w strzykawce wymaganą ilość mieszaniny ze zbiornika zgodnie z poniższą tabelą.

Tamiflu - instrukcje, cena, analogi i informacje zwrotne na temat aplikacji

Tamiflu to lek przeciwwirusowy stosowany w zapobieganiu i leczeniu grypy.

Składnik aktywny - Oseltamiwir (Oseltamyvir).

Aktywnym składnikiem Tamiflu jest prolek silnego selektywnego inhibitora enzymów klasy wirusa neuraminidazy wirusa grypy. Wirusowe neuraminidazy są bardzo ważne dla uwalniania nowych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek i dalszego rozprzestrzeniania się wirusa w organizmie.

Zastosowanie Tamiflu znacznie ułatwia przebieg choroby, skraca czas przepływu, zmniejsza ryzyko zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok, zapalenia ucha lub zapalenia płuc w celach profilaktycznych.

Badania kliniczne wykazały, że u dzieci w wieku poniżej 12 lat czas trwania choroby zmniejsza się średnio o 2 dni. Potwierdzone przypadki powstawania lekooporności nie zostały zarejestrowane.

• 1 kapsułka 30 mg zawiera oseltamiwir 30 mg w postaci fosforanu oseltamiwiru 39,4 mg
• 1 kapsułka 45 mg zawiera oseltamiwir 45 mg w postaci fosforanu oseltamiwiru 59,1 mg
• 1 kapsułka 75 mg zawiera oseltamiwir 75 mg w postaci fosforanu oseltamiwiru 98,5 mg.
• substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylofumaran sodu;
• otoczka - kapsułki 30 mg: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E 171)
• Kapsułki 45 mg: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E 171)
• Kapsułki 75 mg: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E 171), farba drukarska.

Szybkie przejście na stronie

Cena w aptekach

Informacje o cenie Tamiflu w aptekach w Moskwie i Rosji pochodzą z tych aptek internetowych i mogą nieznacznie różnić się od ceny w Twoim regionie.

Możesz kupić lek w aptekach w Moskwie za cenę: Tamiflu 75 mg 10 kapsułek - od 1197 do 1284 rubli, Tamiflu w proszku do przygotowania zawiesin 30 g - od 1124 do 1199 rubli.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C Okres przechowywania proszku - 2 lata, kapsułki - 7 lat.

Warunki sprzedaży z aptek - recepta.

Lista analogów jest przedstawiona poniżej.

Co pomaga Tamiflu?

Lek Tamiflu przepisany w leczeniu grypy u dzieci w wieku 1 roku i dorosłych.

Ponadto lek stosuje się w zapobieganiu grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, którzy są w grupach zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem (w dużych zespołach produkcyjnych, jednostkach wojskowych, osłabionych pacjentach) iu dzieci od 1 roku.

Stosowanie leku nie zastępuje szczepień przeciwko grypie.

Instrukcja użycia dawki Tamiflu i zasad

Lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłku. U niektórych osób tolerancja leku ulega poprawie, jeśli jest przyjmowany podczas posiłku.

Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecana dawka dla dorosłych Tamiflu dla dorosłych wynosi 75 mg / 2 razy na dobę. Zwiększenie dawki nie zwiększa działania leku.

Dzieci w wieku 1 lat i powyżej Zalecany proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego lub kapsułki 30 mg i 45 mg (dla dzieci powyżej 2 lat).

Dawkowanie Tamiflu dla dzieci, w zależności od wagi dziecka:

• mniejszy lub równy 15 kg - 30 mg / 2 razy dziennie;
• więcej niż 15-23 kg - 45 mg / 2 razy dziennie;
• więcej niż 23-40 kg - 60 mg / 2 razy dziennie;
• więcej niż 40 kg - 75 mg / 2 razy dziennie.

W celu podania zawiesiny należy użyć załączonej strzykawki oznaczonej 30 mg, 45 mg i 60 mg. Wymaganą ilość zawiesiny pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki dozującej, przenosi do miarki i przyjmuje doustnie.

Stosowanie leku Tamiflu w celu zapobiegania należy rozpocząć nie później niż w ciągu pierwszych 2 dni po kontakcie z osobą zakażoną i kontynuować przyjmowanie leku przez co najmniej 10 dni.

Podczas epidemii grypy sezonowej przebieg przyjmowania leku wynosi 6 tygodni. Tamiflu przyjmuje się w takich samych dawkach jak w leczeniu, ale nie w dwóch, ale raz dziennie. Działania zapobiegawcze trwają podczas przyjmowania leku.

Jest ważne

Osoby z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ponad 30 ml / min), a także osoby starsze nie wymagają dostosowania dawki.

Przy klirensie kreatyniny 10–30 ml / min konieczne jest zmniejszenie dawki do 75 mg / raz na dobę, codziennie przez 5 dni (w trakcie leczenia). Zapobiegając grypie u pacjentów z klirensem kreatyniny 10–30 ml / min, należy zmniejszyć dawkę do 30 mg na dobę w postaci zawiesiny lub przenieść osobę na lek co drugi dzień w dawce 75 mg na dobę.

Funkcje aplikacji

Przed użyciem leku należy przeczytać rozdziały instrukcji dotyczące stosowania przeciwwskazań, możliwych działań niepożądanych i innych ważnych informacji.

Skutki uboczne Tamiflu

Instrukcje użytkowania ostrzegają przed możliwością wystąpienia działań niepożądanych leku Tamiflu:

• Ból brzucha, biegunka;
• Zapalenie oskrzeli;
• Ból głowy;
• Zawroty głowy;
• Kaszel;
• Słabość, zaburzenia snu;
• Zakażenie górnych dróg oddechowych;
• Bóle o różnej lokalizacji;
• Niestrawność;
• Nosa.

Podczas stosowania Tamiflu dorośli najczęściej rozwijają wymioty i nudności (z reguły po przyjęciu pierwszej dawki naruszenia są tymczasowe i zwykle nie wymagają odstawienia leku).

Dzieci często rozwijają wymioty, możliwe jest również zapalenie skóry, biegunka, ból brzucha, nudności, krwawienie z nosa, zaburzenia narządu słuchu, zapalenie spojówek, astma (w tym zaostrzenie), ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, limfadenopatia.

Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że Tamiflu może powodować następujące działania niepożądane:

• Przewód pokarmowy: rzadko - krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Sfera neuropsychiczna: rozwój drgawek i majaczenia (w tym upośledzenie świadomości, dezorientacja w czasie i przestrzeni, pobudzenie, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, majaczenie, lęk, noc koszmary nocne). Rzadko podejmowano działania zagrażające życiu;
• Wątroba: bardzo rzadko - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby;
• Skóra i tkanka podskórna: rzadko - reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka skórna; bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne.

Przeciwwskazania

Tamiflu jest przeciwwskazany w następujących chorobach lub stanach:

• Przewlekła niewydolność nerek (stała hemodializa, przewlekła dializa otrzewnowa, CC ≤ 10 ml / min);
• Nadwrażliwość na lek.

Zachowaj ostrożność przepisując lek w czasie ciąży i laktacji (karmienie piersią).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania możliwy jest stan działań niepożądanych. Mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i wymioty. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku i zastosować leczenie objawowe.

Lista analogowa Tamiflu

Jeśli to konieczne, zastąp lek, być może dwie opcje - wybór innego leku z tym samym składnikiem aktywnym lub lekiem o podobnym działaniu, ale inną substancją czynną.

Analogi Tamiflu, lista leków:

Wybierając zamiennik, ważne jest, aby zrozumieć, że cena, instrukcje użytkowania i recenzje Tamiflu nie dotyczą analogów. Przed wymianą należy uzyskać zgodę lekarza prowadzącego i nie wymieniać samego leku.

Recenzje Tamiflu dla dzieci są dobre, zarówno w celach terapeutycznych, jak i profilaktycznych. Niektórzy piją lek w profilaktyce przed wysłaniem dziecka do szkoły lub przedszkola.

Specjalne informacje dla pracowników służby zdrowia

Interakcje

Według badań farmakologicznych i farmakokinetycznych, klinicznie istotne interakcje leków są mało prawdopodobne.

Interakcji farmakokinetycznych między oseltamiwirem, jego głównym metabolitem nie wykryto podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną lub środkami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek magnezu i glinu, węglan wapnia).

Specjalne instrukcje

Podczas stosowania leku Tamiflu zaleca się dokładne monitorowanie zachowania pacjenta w celu wczesnego wykrycia objawów nieprawidłowego zachowania.

Skuteczność leku dla innych chorób (z wyjątkiem grypy A i B) nie została ustalona.

Jedna butelka Tamiflu w postaci proszku zawiera 25,713 g sorbitolu. Przepisując lek w dawce 45 mg dwa razy dziennie, do ciała pacjenta podaje się 2,6 g sorbitolu. Ta ilość sorbitolu przekracza dzienną stawkę dozwoloną dla pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Przygotowaną zawiesinę można przechowywać przez 10 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C lub przez 17 dni w temperaturze + 2... + 8 ° C.

TAMIFLU

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar №2, szare ciało, nieprzezroczyste, czapka jasnożółta, nieprzezroczysta; z napisem „ROCHE” (na obudowie) i „75 mg” (na wieczku) w kolorze jasnoniebieskim; zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym białym proszkiem.

Substancje pomocnicze: wstępnie żelowana skrobia, Povidone K30, kroskarmeloza sodowa, talk, stearylowy fumaran sodu.

Skład otoczki kapsułki: obudowa - żelatyna, barwnik czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171); cap - żelatyna, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), barwnik żelazowy żółty tlenek (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Skład atramentu do drukowania na kapsułce: etanol, szelak, butanol, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy na bazie indygokarminy, denaturowany etanol (alkohol metylowany).

10 szt. - pęcherze (1) - pakuje karton.

Uwaga: po 5 latach przechowywania leku mogą wystąpić oznaki starzenia się kapsułek, co może prowadzić do ich zwiększonej kruchości lub innych zaburzeń fizycznych, które nie wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leku.

Lek przeciwwirusowy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru, OK) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem wirusów neuraminidazy grypy A i B - enzymem, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się. wirus w organizmie.

Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu. OK stężenie wymagane do zahamowania neuraminidazy o 50% (IC₅₀) wynosi 0,1–1,3 nM dla wirusa grypy A i 2,6 nM dla wirusa grypy B. Mediana wartości IC₅₀ dla wirusa grypy B jest nieco wyższy i wynosi 8,5 nM.

W przeprowadzonych badaniach preparat Tamiflu nie wpływał na powstawanie przeciwciał przeciw grypie, w tym. na wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na wprowadzenie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.

Naturalne badania infekcji grypy

W badaniach klinicznych przeprowadzonych podczas zakażenia grypą sezonową pacjenci zaczęli otrzymywać Tamiflu nie później niż 40 godzin po pierwszych objawach zakażenia grypą. 97% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 3% pacjentów z wirusem grypy B. Tamiflu znacznie skrócił okres objawów klinicznych zakażenia grypą (przez 32 godziny). U pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem grypy, którzy przyjmowali Tamiflu, nasilenie choroby, wyrażone jako pole pod krzywą dla indeksu skumulowanych objawów, było o 38% mniejsze w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo. Ponadto u młodych pacjentów bez chorób współistniejących Tamiflu zmniejszyło o około 50% częstość powikłań grypy, wymagających stosowania antybiotyków (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego). Uzyskano wyraźne dowody skuteczności leku w odniesieniu do drugorzędnych kryteriów skuteczności związanych z aktywnością przeciwwirusową: Tamiflu spowodował zarówno skrócenie czasu wydalania wirusa, jak i zmniejszenie powierzchni pod krzywą „miana czasu wirusowego”.

Dane uzyskane w badaniu dotyczącym leczenia Tamiflu u pacjentów w podeszłym wieku i w podeszłym wieku pokazują, że przyjmowaniu Tamiflu w dawce 75 mg 2 razy / dobę przez 5 dni towarzyszyło klinicznie istotne zmniejszenie mediany okresu objawów klinicznych zakażenia grypą, podobne do tego u dorosłych pacjentów wiek, jednak różnice nie osiągnęły istotności statystycznej. W innym badaniu pacjenci z grypą w wieku powyżej 13 lat, u których jednocześnie występowały przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego i / lub układu oddechowego, otrzymywali Tamiflu w takim samym schemacie dawkowania lub placebo. Nie było różnic w medianie okresu przed zmniejszeniem objawów klinicznych zakażenia grypą w grupach Tamiflu i placebo, jednak okres wzrostu temperatury podczas przyjmowania Tamiflu zmniejszył się o około 1 dzień. Odsetek pacjentów uwalniających wirusa w 2. i 4. dniu stał się znacznie mniejszy. Profil bezpieczeństwa preparatu Tamiflu u pacjentów z grupy ryzyka nie różnił się od profilu w populacji ogólnej pacjentów dorosłych.

Leczenie grypy u dzieci

Dzieci w wieku 1-12 lat (średnia wieku 5,3 lat), które miały gorączkę (≥37,8 ° C) i jeden z objawów układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) podczas krążenia wirusa grypy wśród populacji, miały podwójnie ślepą placebo kontrolowane badanie. 67% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 33% pacjentów z wirusem grypy B. Lek Tamiflu (gdy został przyjęty nie później niż 48 godzin po pojawieniu się pierwszych objawów zakażenia grypą) znacząco zmniejszył czas trwania choroby (o 35,8 godziny) w porównaniu z placebo. Czas trwania choroby zdefiniowano jako czas na zaprzestanie kaszlu, przekrwienie błony śluzowej nosa, zanik gorączki i powrót do normalnej aktywności. W grupie dzieci otrzymujących Tamiflu częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszyła się o 40% w porównaniu z grupą placebo. Powrót do normalnej aktywności nastąpił prawie 2 dni wcześniej u dzieci, które otrzymały Tamiflu, w porównaniu z grupą placebo.

Inne badanie dotyczyło dzieci w wieku 6–12 lat cierpiących na astmę oskrzelową; 53,6% pacjentów miało zakażenie grypą potwierdzone serologicznie i / lub w hodowli. Mediana czasu trwania choroby w grupie pacjentów leczonych preparatem Tamiflu nie zmniejszyła się znacząco. Ale przez ostatnie 6 dni terapii Tamiflu, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV₁) wzrosła o 10,8% w porównaniu z 4,7% u pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,0148).

Zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży

Profilaktyczna skuteczność Tamiflu w naturalnych zakażeniach grypą A i B została udowodniona w 3 oddzielnych badaniach klinicznych III fazy. Około 1% pacjentów zachorowało po otrzymaniu grypy Tamiflu, Tamiflu również znacząco zmniejszyło częstotliwość wydalania wirusa z dróg oddechowych i zapobiegło przeniesieniu wirusa z jednego członka rodziny na drugiego.

Dorośli i młodzież, którzy mieli kontakt z chorym członkiem rodziny, zaczęli przyjmować Tamiflu w ciągu dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy u członków rodziny i kontynuowali leczenie przez 7 dni, co znacznie zmniejszyło częstość zachorowań na grypę, kontaktując się z ludźmi o 92%.

U nieszczepionych i ogólnie zdrowych dorosłych w wieku 18–65 lat przyjmowanie Tamiflu podczas epidemii grypy znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy (o 76%). Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Osoby starsze i starsze, które były w domach opieki, z których 80% zostało zaszczepione przed sezonem, kiedy przeprowadzono badanie, Tamiflu znacząco zmniejszyły częstość występowania grypy o 92%. W tym samym badaniu Tamiflu znacząco (o 86%) zmniejszał częstość powikłań grypy: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok. Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.

Zapobieganie grypie u dzieci

Profilaktyczną skuteczność Tamiflu w naturalnym zakażeniu grypą wykazano w badaniu dzieci w wieku od 1 do 12 lat po kontakcie z chorym członkiem rodziny lub osobą ze stałego środowiska. Głównym parametrem skuteczności była częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie infekcji grypy. U dzieci, które otrzymały Tamiflu / proszek w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego / w dawce 30 do 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni i początkowo nie uwolniły wirusa, częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie grypy spadła do 4% (2/47) w porównaniu z 21% (15/70) w grupie placebo.

Zapobieganie grypie u osób z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością z zakażeniem grypą sezonową i przy braku uwalniania wirusa, początkowo profilaktyczne stosowanie Tamiflu zmniejszyło częstość potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń grypą, czemu towarzyszyły objawy kliniczne, do 0,4% (1/232) w porównaniu z 3% (7/231) grupa placebo. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą, któremu towarzyszyły objawy kliniczne, rozpoznano, gdy temperatura w jamie ustnej była wyższa niż 37,2 ° C, kaszel i / lub ostry nieżyt nosa (wszystkie zarejestrowane tego samego dnia podczas przyjmowania leku / placebo), a także wynik pozytywny reakcja łańcuchowa polimerazy transkryptazy na RNA wirusa grypy.

Ryzyko wirusów grypy o zmniejszonej wrażliwości lub oporności na lek badano w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Roche. U wszystkich pacjentów z wirusem opornym na OK nosiciel miał charakter tymczasowy, nie wpływał na eliminację wirusa i nie powodował pogorszenia stanu klinicznego.

Instrukcje dotyczące stosowania leków, analogów, recenzji

Instrukcje z pills.rf

Menu główne

Tylko najbardziej aktualne oficjalne instrukcje dotyczące stosowania leków! Instrukcje dotyczące leków na naszej stronie są publikowane w niezmienionej formie, w której są dołączone do leków.

Kapsułki TAMIFLU® 30 mg i 45 mg

MEDYCYNY WCZEŚNIEJSZYCH WAKACJI SĄ DOPUSZCZONE DO PACJENTA TYLKO PRZEZ LEKARZA. NINIEJSZA INSTRUKCJA TYLKO DLA PRACOWNIKÓW MEDYCZNYCH.

INSTRUKCJA do medycznego stosowania leku TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Numer rejestracyjny
LSR-008794 / 10-050515

Nazwa handlowa
Tamiflu®

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona
Oseltamiwir

Nazwa chemiczna
Ester etylowy kwasu (3R, 4R, 5S) -4-acetyloamino-5-amino-3- (1-etylopropoksy) -1-cyklohekseno-1-karboksylowego, fosforan

Forma dawkowania
Kapsułki

Skład
Jedna kapsułka 30 mg zawiera:
składnik aktywny: oseltamiwir - 30 mg (w postaci fosforanu oseltamiwiru - 39,4 mg);
zaróbki: wstępnie żelowana skrobia - 18,56 mg, powidon K30 - 2,68 mg, kroskarmeloza sodowa - 1,36 mg, talk - 3,32 mg, fumaran sodu - 0,68 mg;
otoczka kapsułki - 38 mg (żelatyna, barwnik czerwony tlenek żelaza (E172), barwnik żelazowy żółty tlenek (E172), dwutlenek tytanu (E171));
tusz do napisu na kapsułce: etanol, szelak, butanol, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy na bazie indygokarminy, denaturowany etanol [alkohol metylowany].
Jedna kapsułka 45 mg zawiera:
składnik aktywny: oseltamiwir - 45 mg (w postaci fosforanu oseltamiwiru - 59,1 mg);
zaróbki: wstępnie żelowana skrobia - 27,84 mg, powidon K30 - 4,02 mg, kroskarmeloza sodowa - 2,04 mg, talk - 4,98 mg, fumaran sodu - 1,02 mg;
otoczka kapsułki - 38 mg (żelatyna, barwnik czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171));
tusz do napisu na kapsułce: etanol, szelak, butanol, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy na bazie indygokarminy, denaturowany etanol [alkohol metylowany].

Opis
Kapsułki 30 mg
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4. Korpus i nasadka kapsułki są jasnożółte, nieprzezroczyste. Zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym białym proszkiem. Na kapsule znajduje się napis „ROCHE” (na obudowie) i „30 mg” (na wieczku) w kolorze jasnoniebieskim.
Kapsułki 45 mg
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4. Korpus i nasadka kapsułki są szare i nieprzezroczyste. Zawartość kapsułek jest białym lub żółtawym białym proszkiem. Na kapsule znajduje się napis „ROCHE” (na obudowie) i „45 mg” (na wieczku) w kolorze jasnoniebieskim.
Uwaga: po 5 latach przechowywania leku mogą wystąpić oznaki „starzenia” kapsułek, co może prowadzić do ich zwiększonej kruchości lub innych zaburzeń fizycznych, które nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Grupa farmakoterapeutyczna
Środek przeciwwirusowy

Kod ATX
[J05AH02]

Działanie farmakologiczne
Farmakodynamika
Mechanizm działania
Lek przeciwwirusowy. Oseltamiwir jest prolekiem, jego aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru, OK) jest skutecznym i selektywnym inhibitorem wirusów neuraminidazy grypy A i B - enzymem, który katalizuje proces uwalniania nowo utworzonych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek, ich penetracji do niezainfekowanych komórek nabłonkowych dróg oddechowych i dalszego rozprzestrzeniania się. wirus w organizmie. Hamuje wzrost wirusa grypy in vitro i hamuje replikację wirusa i jego patogenność in vivo, zmniejsza wydzielanie wirusów grypy A i B z organizmu. Stężenie OK wymagane do hamowania neuraminidazy o 50% (IC50) wynosi 0,1-1,3 nM dla wirusa grypy A i 2,6 nM dla grypy B. Mediana wartości IC50 dla wirusa grypy B jest nieco wyższa i równa 8,5 nM.
Skuteczność kliniczna
W przeprowadzonych badaniach Tamiflu® nie wpływał na powstawanie przeciwciał przeciw grypie, w tym na wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na wprowadzenie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Naturalne badania infekcji grypy
W badaniach klinicznych przeprowadzonych podczas zakażenia sezonową grypą pacjenci zaczęli otrzymywać Tamiflu® nie później niż 40 godzin po wystąpieniu pierwszych objawów zakażenia grypą. 97% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A, a 3% pacjentów wirusem grypy B. Tamiflu® znacząco skrócił okres klinicznych objawów zakażenia grypą (przez 32 godziny). U pacjentów z potwierdzoną diagnozą grypy, którzy przyjmowali Tamiflu®, nasilenie choroby, wyrażone jako pole pod krzywą dla indeksu skumulowanych objawów, było o 38% mniejsze w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. Ponadto u młodych pacjentów bez chorób współistniejących Tamiflu® zmniejszył o około 50% częstość powikłań grypy wymagających stosowania antybiotyków (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego). Uzyskano wyraźne dowody skuteczności leku w odniesieniu do drugorzędnych kryteriów skuteczności związanych z aktywnością przeciwwirusową: Tamiflu® spowodował zarówno skrócenie czasu uwalniania wirusa z organizmu, jak i zmniejszenie obszaru pod krzywą „miana czasu wirusowego”.
Dane uzyskane w badaniu dotyczącym leczenia Tamiflu® u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w podeszłym wieku pokazują, że przyjmowaniu Tamiflu® w dawce 75 mg 2 razy dziennie przez 5 dni towarzyszyło klinicznie istotne zmniejszenie mediany okresu klinicznych objawów zakażenia grypą, podobne do tego u dorosłych pacjentów młodsze jednak różnice nie osiągnęły istotności statystycznej. W innym badaniu pacjenci z grypą w wieku powyżej 13 lat, u których jednocześnie występowały przewlekłe choroby układu krążenia i / lub układu oddechowego, otrzymywali Tamiflu® w tym samym schemacie dawkowania lub placebo. Nie było różnic w medianie okresu przed zmniejszeniem objawów klinicznych zakażenia grypą w grupach Tamiflu® i placebo, jednak okres wzrostu temperatury podczas przyjmowania Tamiflu® zmniejszył się o około 1 dzień. Odsetek pacjentów uwalniających wirusa w 2. i 4. dniu stał się znacznie mniejszy. Profil bezpieczeństwa Tamiflu® u pacjentów z grupy ryzyka nie różnił się od profilu ogólnej populacji dorosłych pacjentów.
Leczenie grypy u dzieci
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat (średnia wieku 5,3 lat), które miały gorączkę (≥37,8 ° C) i jeden z objawów układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) podczas krążenia wirusa grypy wśród populacji, były podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania. 67% pacjentów było zakażonych wirusem grypy A i 33% pacjentów z wirusem grypy B. Lek Tamiflu® (po przyjęciu nie później niż 48 godzin po pojawieniu się pierwszych objawów zakażenia grypą) znacząco skrócił czas trwania choroby (o 35,8 godziny) w porównaniu z placebo. Czas trwania choroby zdefiniowano jako czas na zaprzestanie kaszlu, przekrwienie błony śluzowej nosa, zanik gorączki i powrót do normalnej aktywności. W grupie dzieci otrzymujących Tamiflu® częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszyła się o 40% w porównaniu z grupą placebo. Powrót do normalnej aktywności nastąpił prawie 2 dni wcześniej u dzieci, które otrzymały Tamiflu®, w porównaniu z grupą placebo.
Inne badanie dotyczyło dzieci w wieku 6–12 lat cierpiących na astmę oskrzelową; 53,6% pacjentów miało zakażenie grypą potwierdzone serologicznie i / lub w hodowli. Mediana czasu trwania choroby w grupie pacjentów otrzymujących Tamiflu® nie zmniejszyła się znacząco. Jednak w ostatnim 6 dniu terapii Tamiflu® wymuszona objętość wydechowa na 1 sekundę (FEV1) wzrosła o 10,8% w porównaniu z 4,7% u pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,0148).
Zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży
Profilaktyczna skuteczność Tamiflu® w naturalnych infekcjach grypy A i B została udowodniona w 3 oddzielnych badaniach klinicznych III fazy. Podczas przyjmowania Tamiflu® około 1% pacjentów zachorowało na grypę. Tamiflu® również znacznie zmniejszył częstotliwość wydalania wirusa i uniemożliwił przeniesienie wirusa z jednego członka rodziny na drugiego.
Dorośli i młodzież, którzy mieli kontakt z chorym członkiem rodziny, zaczęli przyjmować Tamiflu® przez dwa dni po wystąpieniu objawów grypy u członków rodziny i kontynuowali leczenie przez 7 dni, co znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy w kontaktach z ludźmi o 92%.
U nieszczepionych i ogólnie zdrowych dorosłych w wieku 18–65 lat przyjmowanie Tamiflu® podczas epidemii grypy znacznie zmniejszyło częstość występowania grypy (o 76%). Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.
Osoby starsze i starsze, które były w domach opieki, z których 80% zostało zaszczepione przed sezonem, kiedy przeprowadzono badanie, Tamiflu® znacząco zmniejszyło częstość występowania grypy o 92%. W tym samym badaniu Tamiflu® znacząco (o 86%) zmniejszył częstość powikłań grypy: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok. Pacjenci przyjmowali lek przez 42 dni.
Zapobieganie grypie u dzieci
Skuteczność profilaktyczną Tamiflu® w naturalnym zakażeniu grypą wykazano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat po kontakcie z chorym członkiem rodziny lub osobą ze stałego środowiska. Głównym parametrem skuteczności była częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie infekcji grypy. U dzieci, które otrzymywały Tamiflu® / proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego / w dawce 30 do 75 mg 1 raz dziennie przez 10 dni i początkowo nie uwalniały wirusa, częstotliwość potwierdzonej laboratoryjnie grypy spadła do 4% (2/47) w porównaniu z 21% (15/70) w grupie placebo.
Zapobieganie grypie u osób z obniżoną odpornością
U osób z obniżoną odpornością z zakażeniem grypą sezonową i przy braku uwalniania wirusa, początkowo profilaktyczne stosowanie Tamiflu® zmniejszało częstość potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń grypą, czemu towarzyszyły objawy kliniczne, do 0,4% (1/232) w porównaniu z 3% (7/231) w grupie placebo. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą, któremu towarzyszyły objawy kliniczne, zdiagnozowano, gdy wystąpiła temperatura w jamie ustnej powyżej 37,2 ° C, kaszel i / lub ostry nieżyt nosa (wszystkie zarejestrowane tego samego dnia podczas przyjmowania leku / placebo), a także pozytywny wynik odwrotnej transkryptazy reakcja łańcuchowa polimerazy na RNA wirusa grypy.
Opór
Badania kliniczne
Ryzyko wirusów grypy o zmniejszonej wrażliwości lub oporności na lek badano w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Roche. U wszystkich pacjentów z wirusem opornym na OK nosiciel miał charakter tymczasowy, nie wpływał na eliminację wirusa i nie powodował pogorszenia stanu klinicznego.

Populacja pacjentów Pacjenci z mutacjami powodującymi oporność
Fenotypowanie * Geno i fenotypowanie *
Dorośli i młodzież 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Dzieci (1-12 lat) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* W żadnym z badań nie przeprowadzono pełnego genotypowania.

Podczas przyjmowania leku Tamiflu® w celu profilaktyki poekspozycyjnej (7 dni), profilaktyki kontaktów w rodzinie (10 dni) i profilaktyki sezonowej (42 dni) u osób z prawidłową czynnością układu odpornościowego nie odnotowano przypadków oporności na leki. W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki sezonowej u osób z upośledzeniem odporności nie obserwowano przypadków oporności.
Dane z poszczególnych przypadków klinicznych i badań obserwacyjnych
U pacjentów, którzy nie otrzymywali oseltamiwiru, stwierdzono mutacje wirusów grypy A i B, u których stwierdzono obniżoną wrażliwość na oseltamiwir występujące w warunkach naturalnych. W 2008 r. Wykryto mutację typu substytucji H275Y prowadzącą do oporności u ponad 99% szczepów wirusa H1N1 z 2008 r. Krążących w Europie. Wirus grypy H1N1 2009 („świńska grypa”) był w większości przypadków wrażliwy na oseltamiwir. Szczepy oporne na Oseltamiwir znaleziono u osób z prawidłową czynnością układu odpornościowego i osób z obniżoną odpornością przyjmujących oseltamiwir. Stopień zmniejszenia wrażliwości na oseltamiwir i częstość występowania takich wirusów może się różnić w zależności od pory roku i regionu. Oporność na oseltamiwir stwierdzono u pacjentów z grypą pandemiczną H1N1, którzy otrzymywali lek zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu.
Częstość występowania oporności może być większa u młodszych pacjentów iu pacjentów z obniżoną odpornością. Szczepy laboratoryjne wirusów grypy i wirusów grypy opornych na oseltamiwir od pacjentów leczonych oseltamiwirem mają mutacje neuraminidazy N1 i N2. Mutacje powodujące oporność są często specyficzne dla podtypu neuraminidazy. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu Tamiflu® należy wziąć pod uwagę sezonową wrażliwość wirusa grypy na lek (najnowsze informacje można znaleźć na stronie internetowej WHO).
Dane przedkliniczne
Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie standardowych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i toksyczności przewlekłej nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Rakotwórczość: Wyniki 3 badań dotyczących identyfikacji potencjalnego działania rakotwórczego (dwa dwuletnie badania na szczurach i myszach dotyczące oseltamiwiru i jedno 6-miesięczne badanie transgenicznych myszy Tg: AC dla aktywnego metabolitu) były negatywne.
Mutagenność: standardowe testy genotoksyczne na oseltamiwir i aktywny metabolit były negatywne.
Wpływ na płodność: oseltamiwir w dawce 1500 mg / kg / dobę nie wpływał na funkcję generatywną samców i samic szczurów.
Teratogenność: w badaniach nad teratogennością oseltamiwiru w dawce do 1500 mg / kg / dobę (u szczurów) i do 500 mg / kg / dobę (u królików) nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka i płodu. W badaniach dotyczących okresów rozwoju przedporodowego i poporodowego u szczurów po wprowadzeniu oseltamiwiru w dawce 1500 mg / kg / dobę zaobserwowano wzrost okresu porodu: limit bezpieczeństwa między narażeniem dla ludzi a maksymalną dawką nieskuteczną u szczurów (500 mg / kg / dzień) dla oseltamiwir jest 480 razy większy, a jego aktywny metabolit - 44 razy. Narażenie u płodu wynosiło 15-20% u matki.
Inne: oseltamiwir i aktywny metabolit przenikają do mleka karmiących szczurów.
Według ograniczonych danych oseltamiwir i jego aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego. Zgodnie z wynikami ekstrapolacji danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach, ich ilość w mleku matki może wynosić odpowiednio 0,01 mg / dzień i 0,3 mg / dzień.
Około 50% badanych świnek morskich po wprowadzeniu maksymalnych dawek substancji czynnej oseltamiwiru doświadczyło uczulenia skóry w postaci rumienia. Ujawniono również odwracalne podrażnienie oczu u królików.
Podczas gdy bardzo wysokie dawki doustne pojedynczych dawek (657 mg / kg i więcej) oseltamiwiru nie miały wpływu na dorosłe szczury, dawki te miały toksyczny wpływ na niedojrzałe 7-dniowe szczury, w tym śmierć. Nie obserwowano działań niepożądanych w przypadku długotrwałego podawania w dawce 500 mg / kg / dobę od 7 do 21 dni okresu poporodowego.
Farmakokinetyka
Ssanie
Oseltamiwir jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i w wyniku działania esteraz wątrobowych i jelitowych jest intensywnie przekształcany w aktywny metabolit. Stężenie aktywnego metabolitu w osoczu określa się w ciągu 30 minut, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia 2-3 godziny i ponad 20-krotne stężenie proleku. Co najmniej 75% wchłoniętej dawki wchodzi do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu, mniej niż 5% w postaci pierwotnego leku. Stężenia w osoczu obu proleków i aktywnego metabolitu są proporcjonalne do dawki i nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji (Vss) aktywnego metabolitu wynosi 23 l.
Zgodnie z badaniami na zwierzętach, po spożyciu oseltamiwiru, jego aktywny metabolit został znaleziony we wszystkich głównych ogniskach zakażenia (płuca, popłuczyny oskrzelowe, błona śluzowa nosa, ucho środkowe i tchawica) w stężeniach zapewniających działanie przeciwwirusowe.
Komunikacja aktywnego metabolitu z białkami osocza - 3%. Skojarzenie proleków z białkami osocza wynosi 42%, co nie wystarcza do wywołania znaczących interakcji lekowych.
Metabolizm
Oseltamiwir jest intensywnie przekształcany w aktywny metabolit pod wpływem esteraz, które są głównie w wątrobie. Ani oseltamiwir, ani aktywny metabolit nie są substratami ani inhibitorami izoenzymów cytochromu P450.
Usunięcie
Wydalany (> 90%) jako aktywny metabolit głównie przez nerki. Aktywny metabolit nie jest dalej przekształcany i jest wydalany przez nerki (> 99%) przez filtrację kłębuszkową i wydzielanie kanalikowe. Klirens nerkowy (18,8 l / h) przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej (7,5 l / h), co wskazuje, że lek jest również wydalany przez wydzielanie kanalikowe. Mniej niż 20% podanego leku jest wydalane przez jelita. Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi 6-10 godzin.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
W przypadku Tamiflu® (100 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) u pacjentów z różnym stopniem uszkodzenia nerek, pole pod krzywą „aktywnego metabolitu-czasu stężenia osocza” (AUC oseltamivir karboksylan) jest odwrotnie proporcjonalne do zmniejszenia czynności nerek.
Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana.
Pacjenci z uszkodzeniem wątroby
Dane uzyskane w badaniach in vitro i na zwierzętach dotyczące braku znaczącego zwiększenia AUC oseltamiwiru lub jego aktywnego metabolitu w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby potwierdzono również w badaniach klinicznych (patrz „Dawkowanie w szczególnych przypadkach”). Bezpieczeństwo i farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie była badana.
Pacjenci w podeszłym wieku i starcze
U pacjentów w podeszłym wieku i w starszym wieku (65-78 lat) ekspozycja aktywnego metabolitu w stanie równowagi jest o 25-35% wyższa niż u młodszych pacjentów, gdy przepisuje się podobne dawki Tamiflu®. Okres półtrwania leku w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku i starców nie różnił się znacząco od tego u młodszych pacjentów. Biorąc pod uwagę dane dotyczące narażenia na lek i jego tolerancji u pacjentów w podeszłym wieku i starszych, dostosowanie dawki nie jest wymagane w leczeniu i zapobieganiu grypie.
Dzieci od 1 do 8 lat i nastolatki
Farmakokinetykę leku Tamiflu® badano u dzieci w wieku od 1 do 16 lat w badaniu farmakokinetycznym z pojedynczą dawką leku oraz w badaniu klinicznym w celu zbadania wielokrotnego stosowania leku u niewielkiej liczby dzieci w wieku 3-12 lat. Szybkość eliminacji aktywnego metabolitu, dostosowana do masy ciała, u młodszych dzieci jest wyższa niż u dorosłych, co prowadzi do niższego AUC w stosunku do konkretnej dawki. Przyjmowanie leku w dawce 2 mg / kg i pojedyncze dawki 30 mg lub 45 mg zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u dzieci, wymienione w punkcie „Dawkowanie i podawanie”, zapewnia taką samą wartość AUC dla karboksylanu oseltamiwiru, co osiąga się u dorosłych po podaniu pojedynczej dawki 75 mg kapsułki leku (co odpowiada około 1 mg / kg). Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci w wieku powyżej 12 lat jest taka sama jak u dorosłych.

Wskazania do użycia
Leczenie grypy u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku.
Zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, które są w grupach o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem (w jednostkach wojskowych i dużych zespołach produkcyjnych, u osłabionych pacjentów).
Zapobieganie grypie u dzieci w wieku powyżej 1 roku.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na oseltamiwir lub którykolwiek składnik leku.
Końcowa choroba nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml / min).
Wiek dzieci do 1 roku.
Ciężka niewydolność wątroby.

Z ostrożnością
Ciąża, okres karmienia piersią.

Stosować w czasie ciąży i podczas karmienia piersią
Nie prowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jednak wyniki badań po wprowadzeniu leku do obrotu i badań obserwacyjnych wykazały korzyści z proponowanego standardowego schematu dawkowania dla tej populacji pacjentów. Wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały niższą ekspozycję aktywnego metabolitu (około 30% podczas wszystkich trymestrów ciąży) u kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami nie będącymi w ciąży. Jednak obliczona wartość ekspozycji pozostaje powyżej stężeń hamujących (wartość IC95) i wartości terapeutycznych dla wielu szczepów wirusa grypy. Zmiana schematu dawkowania u kobiet w ciąży nie jest zalecana podczas leczenia lub profilaktyki (patrz punkt „Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów”). Nie stwierdzono bezpośredniego lub pośredniego niekorzystnego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz „Dane przedkliniczne”). Przepisując Tamiflu®, kobiety w ciąży powinny wziąć pod uwagę zarówno dane dotyczące bezpieczeństwa, jak i przebieg ciąży oraz patogenność krążącego szczepu wirusa grypy.
Podczas badań przedklinicznych oseltamiwir i aktywny metabolit przenikały do ​​mleka karmiących szczurów. Dane dotyczące wydalania oseltamiwiru z mlekiem kobiecym i stosowania oseltamiwiru przez kobiety karmiące są ograniczone. Oseltamiwir i jego aktywny metabolit w małych ilościach przenikają do mleka matki (patrz „Dane przedkliniczne”), tworząc subterapeutyczne stężenia we krwi u niemowlęcia. Przepisując oseltamiwir, kobiety karmiące piersią powinny również wziąć pod uwagę współwystępowanie i patogenność krążącego szczepu wirusa grypy. Podczas ciąży i podczas karmienia piersią oseltamiwir stosuje się tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.

Dawkowanie i podawanie
Wewnątrz, podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku. Tolerancja leku może ulec poprawie, jeśli jest przyjmowany z posiłkami.
Dorośli, nastolatki lub dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie Tamiflu® w doustnej postaci dawkowania.
W przypadkach, gdy nie ma Tamiflu® w postaci dawkowania „proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego” lub jeśli występują oznaki „starzenia” kapsułek (na przykład zwiększona kruchość lub inne zaburzenia fizyczne), otwórz kapsułkę i opróżnij jej zawartość do niewielkiej ilości (maksymalnie 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego (syrop czekoladowy o normalnej lub zerowej zawartości cukru, miód, jasnobrązowy cukier lub cukier stołowy rozpuszczony w wodzie, słodki d Esert, słodzone mleko skondensowane, mus jabłkowy lub jogurt), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu. Szczegółowe zalecenia podano w podrozdziale „Ekstremalne przygotowanie zawiesiny Tamiflu®”.
Standardowy schemat dawkowania
Leczenie
Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni od wystąpienia objawów.
Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat
75 mg (jedna kapsułka po 30 mg + jedna kapsułka po 45 mg) 2 razy dziennie w ciągu 5 dni. Zwiększenie dawki większej niż 150 mg / dobę nie zwiększa efektu.
Dzieci o masie ciała> 40 kg lub w wieku od 8 do 12 lat
Dzieci, które są w stanie połknąć kapsułki, mogą również otrzymać leczenie, przyjmując jedną kapsułkę 30 mg + jedną kapsułkę 45 mg 2 razy dziennie przez 5 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 8 lat
Zalecany schemat dawkowania w kapsułkach Tamiflu® 30 i 45 mg lub odpowiednio przygotowanej zawiesinie:

Masa ciała Zalecana dawka przez 5 dni
≤15 kg 30 mg dwa razy dziennie
> 15-23 kg 45 mg dwa razy dziennie
> 23-40 kg 60 mg dwa razy dziennie
> 40 kg 75 mg dwa razy dziennie

Zapobieganie
Lek należy rozpocząć nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentami.
Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat
75 mg (jedna kapsułka 30 mg + jedna kapsułka 45 mg) raz na dobę w środku przez co najmniej 10 dni po kontakcie z pacjentem. Podczas epidemii grypy sezonowej 75 mg 1 raz dziennie przez 6 tygodni. Działanie zapobiegawcze trwa tak długo, jak przyjmowanie leku.
Dzieci o masie ciała> 40 kg lub w wieku od 8 do 12 lat
Dzieci, które mogą połykać kapsułki, mogą również otrzymywać profilaktyczne leczenie, przyjmując jedną kapsułkę 30 mg + jedną kapsułkę 45 mg 1 raz na dobę przez 10 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 8 lat
Zalecany schemat dawkowania w kapsułkach Tamiflu® 30 i 45 mg lub odpowiednio przygotowanej zawiesinie:

Masa ciała Zalecana dawka przez 10 dni
≤15 kg 30 mg 1 raz dziennie
> 15-23 kg 45 mg 1 raz dziennie
> 23-40 kg 60 mg 1 raz dziennie
> 40 kg 75 mg 1 raz dziennie

Dawkowanie w szczególnych przypadkach
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Leczenie
Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 60 ml / min dostosowanie dawki nie są wymagane. U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 60 ml / min dawkę Tamiflu® należy zmniejszyć do 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml / min dawkę Tamiflu® należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę przez 5 dni. Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu® w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed dializą, jeśli objawy grypy pojawią się w ciągu 48 godzin między sesjami dializy. Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym, Tamiflu® należy przyjmować 30 mg po każdej sesji dializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, Tamiflu® należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed rozpoczęciem dializy, a następnie 30 mg co 5 dni (patrz także „Dawkowanie w szczególnych przypadkach” i „Specjalne instrukcje”). Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana. W związku z tym zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów nie są dostępne.
Zapobieganie
Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 60 ml / min dostosowanie dawki nie są wymagane. U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 60 ml / min dawkę Tamiflu® należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę.
U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml / min zaleca się zmniejszenie dawki Tamiflu® do 30 mg co drugi dzień. Pacjenci poddawani stałej hemodializie, Tamiflu® w dawce początkowej 30 mg mogą być przyjmowani przed rozpoczęciem dializy („pierwsza sesja”). Aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie terapeutycznym Tamiflu®, po każdej kolejnej sesji dializy należy pobrać 30 mg. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, Tamiflu® należy przyjmować w początkowej dawce 30 mg przed rozpoczęciem dializy, a następnie 30 mg co 7 dni (patrz także „Dawkowanie w szczególnych przypadkach” i „Specjalne instrukcje”). Farmakokinetyka oseltamiwiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny ≤ 10 ml / min), którzy nie są poddawani dializie, nie była badana. W związku z tym zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów nie są dostępne.
Pacjenci z uszkodzeniem wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki w leczeniu i zapobieganiu grypie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i farmakokinetyka Tamiflu® u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie była badana.
Pacjenci w podeszłym wieku i starcze
Dostosowanie dawki w celu zapobiegania lub leczenia grypy nie jest wymagane.
Pacjenci z obniżoną odpornością (po przeszczepie)
W przypadku profilaktyki sezonowej grypy u pacjentów z upośledzoną odpornością w wieku ≥ 1 roku - przez 12 tygodni dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt „Dawkowanie i podawanie”).
Dzieci
Tamiflu® w tej postaci dawkowania nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.
Przygotowanie do użycia zawiesiny Tamiflu®
W przypadkach, gdy dorośli, nastolatki i dzieci mają problem z połknięciem kapsułek, a Tamiflu® w postaci dawkowania „proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego” jest nieobecny lub występują oznaki „starzenia” kapsułek, konieczne jest otwarcie kapsułki i przelanie jej zawartości do małego ilość (maks. 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego pokarmu (patrz wyżej), aby ukryć gorzki smak. Mieszankę należy dokładnie wymieszać i podać pacjentowi jako całości. Połykać mieszaninę natychmiast po przygotowaniu.
Aby prawidłowo dozować, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1. Określ wymaganą liczbę kapsułek Tamiflu® wymaganych do przygotowania mieszaniny:
Masa ciała * Liczba kapsułek Tamiflu® zapewniających zalecaną dawkę w celu leczenia przez 5 dni Liczba kapsułek Tamiflu® zapewniająca zalecaną dawkę do zapobiegania
≤15 kg 1 kapsułka 30 mg 2 razy dziennie 1 kapsułka 30 mg 1 raz dziennie
> 15-23 kg 1 kapsułka 45 mg 2 razy dziennie 1 kapsułka 45 mg 1 raz dziennie
> 23-40 kg 2 kapsułki 30 mg 2 razy dziennie 2 kapsułki 30 mg 1 raz dziennie
* Dzieci o masie ciała> 40 kg i dorośli mogą otrzymać Tamiflu®, używając pojedynczej kapsułki 45 mg do przygotowania mieszaniny + 1 kapsułka 30 mg dwa razy na dobę do leczenia lub raz dziennie w celu zapobiegania.

2. Upewnij się, że stosowana jest prawidłowa dawka leku (zgodnie z powyższą tabelą). Trzymając jedną lub kilka kapsułek Tamiflu® na małym pojemniku, ostrożnie otwórz jedną / lub kilka kapsułek i wlej proszek do pojemnika.
3. Dodaj niewielką ilość (nie więcej niż 1 łyżeczka) odpowiedniego słodzonego produktu spożywczego, aby ukryć gorzki smak i dobrze wymieszać.
4. Mieszaj dokładnie mieszaninę i wypij ją natychmiast po przygotowaniu. Jeśli niewielka ilość mieszaniny pozostanie w pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i wypij pozostałą mieszaninę.
Powtórz tę procedurę przed każdą dawką.

Efekty uboczne
W badaniach dotyczących leczenia grypy u dorosłych / młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi (HP) były nudności, wymioty i ból głowy. Większość HP wystąpiła w pierwszym lub drugim dniu leczenia i była samodzielna w ciągu 1-2 dni. W badaniach dotyczących zapobiegania grypie u dorosłych i młodzieży najczęstszym HP był nudności, wymioty, ból głowy i ból. Wymioty były najczęstsze u dzieci. Opisane HP w większości przypadków nie wymagało przerwania podawania leku.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży
Tabela 1 przedstawia HP, które występowały najczęściej (≥ 1%) podczas przyjmowania zalecanej dawki Tamiflu® w badaniach dotyczących zapobiegania i leczenia grypy u dorosłych i młodzieży (75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni w leczeniu i 75 mg 1 raz na dobę dni do 6 tygodni w celu zapobiegania), a ich częstotliwość jest co najmniej o 1% wyższa w porównaniu z placebo. Badanie dotyczące leczenia grypy obejmowało osoby dorosłe / młodzież bez chorób współistniejących i pacjentów zagrożonych, tj. pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju powikłań grypy (pacjenci w podeszłym wieku i starsi, pacjenci z przewlekłymi chorobami serca lub układu oddechowego). Ogólnie profil bezpieczeństwa pacjentów z grupy ryzyka odpowiadał profilowi ​​pacjentów dorosłych / młodzieży bez chorób współistniejących.
W badaniach dotyczących zapobiegania grypie profil bezpieczeństwa pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę Tamiflu® (75 mg 1 raz na dobę przez okres do 6 tygodni), nie różnił się od profilu badań nad leczeniem grypy, pomimo dłuższego podawania leku.
Tabela 1. Odsetek dorosłych / młodzieży z HP występującym z częstością ≥ 1% w grupie oseltamivir w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania zakażeniu grypą (różnica w porównaniu z placebo ≥ 1%).

Klasyfikacja układów i narządów Niepożądana reakcja Zapobieganie leczeniu Kategoria częstotliwości a
Oseltamiwir (75 mg 2 razy / dobę) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamiwir (75 mg 1 czas / dobę) N = 1945 Placebo N = 1588
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Nudności 10% 6% 8% 4% bardzo często
Wymioty 8% 3% 2% 1% często
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy 2% 1% 17% 16% bardzo często
Częste zaburzenia
Ból a Kategoria częstotliwości jest przedstawiona tylko dla grupy oseltamiwiru. Do oszacowania częstotliwości HP wykorzystano następujące kategorie częstotliwości: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100,

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane występujące z częstością ≥ 1% u dorosłych i młodzieży, którzy otrzymywali oseltamiwir w leczeniu i zapobieganiu zakażeniu grypą. Te działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących placebo lub różnice w częstości występowania między grupami oseltamiwiru i placebo były mniejsze niż 1%.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (Tamiflu® w porównaniu z placebo):
leczenie - biegunka (6% vs. 7%), ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu, 2% w porównaniu z 3%);
profilaktyka - biegunka (3% w porównaniu z 4%), ból w górnej części brzucha (2% w porównaniu z 2%), niestrawność (1% w porównaniu z 1%).
Infekcje i inwazje (Tamiflu® kontra placebo):
leczenie - zapalenie oskrzeli (3% w porównaniu z 4%), zapalenie zatok (1% w porównaniu z 1%), opryszczka zwykła (1% w porównaniu z 1%);
profilaktyka - zapalenie nosogardzieli (4% w porównaniu z 4%), zakażenia górnych dróg oddechowych (3% w porównaniu z 3%), zakażenie grypą (2% w porównaniu z 3%).
Typowe zaburzenia (Tamiflu® vs. Placebo):
leczenie - zawroty głowy (w tym zawroty głowy, 2% w porównaniu z 3%);
profilaktyka - zmęczenie (7% w porównaniu z 7%), gorączka (2% w porównaniu z 2%), choroba grypopodobna (1% w porównaniu z 2%), zawroty głowy (1% w porównaniu z 1%), ból w kończynie (1% w porównaniu z 1%).
Zaburzenia układu nerwowego (Tamiflu® kontra placebo):
leczenie - bezsenność (1% vs. 1%);
zapobieganie - bezsenność (1% vs. 1%).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia (Tamiflu® w porównaniu z placebo):
leczenie - kaszel (2% w porównaniu z 2%), przekrwienie błony śluzowej nosa (1% w porównaniu z 1%);
profilaktyka - przekrwienie błony śluzowej nosa (7% w porównaniu z 7%), dusznica bolesna (5% w porównaniu z 5%), kaszel (5% w porównaniu z 6%), wyciek z nosa (1% w porównaniu z 1%).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (Tamiflu® kontra placebo):
profilaktyka - ból pleców (2% w porównaniu z 3%), ból stawów (1% w porównaniu z 2%), ból mięśni (1% w porównaniu z 1%).
Zaburzenia narządów płciowych i piersi (Tamiflu® versus placebo):
profilaktyka - bolesne miesiączkowanie (3% vs. 3%).
Leczenie i zapobieganie zakażeniu grypą u osób starszych
Profil bezpieczeństwa 942 pacjentów w podeszłym wieku i starczych, którzy otrzymali Tamiflu® lub placebo, nie był klinicznie różny od profilu młodszych osób (do 65 lat).
Zapobieganie zakażeniu grypą u pacjentów z obniżoną odpornością
W 12-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania grypie obejmującym 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat), u pacjentów przyjmujących Tamiflu® (n = 238) profil bezpieczeństwa odpowiadał opisanemu wcześniej w badaniach dotyczących zapobiegania grypie.
Leczenie i zapobieganie zakażeniu grypą u dzieci bez chorób współistniejących w wieku 1-12 lat i pacjentów z astmą oskrzelową
W badaniach dotyczących leczenia naturalnej infekcji grypy u dzieci w wieku od 1 do 12 lat oseltamiwirem (n = 858), z częstością ≥ 1% i co najmniej 1% częściej niż placebo (n = 622), wymioty.
U dzieci, które otrzymały zalecaną dawkę Tamiflu® 1 raz dziennie jako profilaktykę poekspozycyjną w domu, najczęściej występowały wymioty (8% w grupie oseltamiwiru w porównaniu do 2% w grupie, która nie otrzymywała leczenia profilaktycznego). Tamiflu® był dobrze tolerowany, zgłaszane zdarzenia niepożądane były takie, jak opisano wcześniej w leczeniu grypy u dzieci.
Poniżej przedstawiono zdarzenia niepożądane zgłaszane u dzieci z częstością ≥ 1% w badaniach dotyczących leczenia grypy (n = 858) lub z częstością ≥ 5% w badaniach dotyczących zapobiegania grypie (n = 148). Te działania niepożądane były częściej obserwowane w grupie placebo / bez profilaktyki, różnice między oseltamiwirem i placebo / brak profilaktyki były mniejsze niż 1%.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (Tamiflu® w porównaniu z placebo):
leczenie - biegunka (9% w porównaniu z 9%), nudności (4% w porównaniu z 4%), ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu, 3% w porównaniu z 3%).
Infekcje i inwazje (Tamiflu® kontra placebo):
leczenie - zapalenie ucha środkowego (5% w porównaniu z 8%), zapalenie oskrzeli (2% w porównaniu z 3%), zapalenie płuc (1% w porównaniu z 3%), zapalenie zatok (1% w porównaniu z 2%).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia (Tamiflu® w porównaniu z placebo):
leczenie - astma (w tym zaostrzenie, 3% w porównaniu z 4%), krwawienie z nosa (2% w porównaniu z 2%);
profilaktyka - kaszel (12% w porównaniu z 26%), przekrwienie błony śluzowej nosa (11% w porównaniu z 20%).
Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych (Tamiflu® versus placebo):
leczenie - zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry, 1% w porównaniu z 2%).
Zaburzenia narządu słuchu i zaburzenia błędnika (Tamiflu® w porównaniu z placebo):
leczenie - ból ucha (1% vs. 1%).
Zaburzenia narządu wzroku (Tamiflu® vs. placebo):
leczenie - zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu, 1% w porównaniu z dodatkowymi zdarzeniami niepożądanymi odnotowanymi podczas leczenia grypy u dzieci, które nie spełniały opisanych powyżej kryteriów).
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego (Tamiflu® vs. Placebo):
leczenie - limfadenopatia (Zaburzenia narządu słuchu i zaburzenia błędnika (Tamiflu® w porównaniu z placebo):
leczenie - uszkodzenie błony bębenkowej (nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem Tamiflu®, które zaobserwowano podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Częstość tych działań niepożądanych i / lub związek przyczynowy ze stosowaniem Tamiflu® nie może zostać ustalona, ​​ponieważ prawdziwa wielkość populacji nie jest znana ze względu na dobrowolny charakter komunikatów.
Naruszenia skóry i tkanek podskórnych: reakcje nadwrażliwości - zapalenie skóry, wysypka skórna, wyprysk, pokrzywka, rumień wielopostaciowy wysiękowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, alergie, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, obrzęk Quincke.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów z objawami grypopodobnymi, którzy otrzymali Tamiflu®; piorunujące zapalenie wątroby (w tym śmiertelne), niewydolność wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia neuropsychiatryczne
Zakażenie grypą może być związane z różnymi objawami neurologicznymi i zmianami zachowania, w tym objawami takimi jak halucynacje, urojenia i nieprawidłowe zachowanie. W niektórych przypadkach mogą być śmiertelne. Takie zjawiska mogą wystąpić zarówno na tle rozwoju encefalopatii lub zapalenia mózgu, jak i bez manifestacji tych chorób. Napady padaczkowe i majaczenie (w tym objawy takie jak zaburzenia świadomości, dezorientacja w czasie i przestrzeni, nieprawidłowe zachowanie, urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary nocne). Przypadkom tym rzadko towarzyszyły działania zagrażające życiu. Rola Tamiflu® w rozwoju tych zjawisk jest nieznana. Podobne zaburzenia neuropsychiatryczne odnotowano również u pacjentów z grypą, którzy nie otrzymali Tamiflu®.
Zaburzenia przewodu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego po zażyciu Tamiflu® (w szczególności nie można wykluczyć związku między krwotocznym zapaleniem jelita grubego a Tamiflu®, ponieważ zjawiska te zniknęły zarówno po wyzdrowieniu pacjenta z grypy, jak i po odstawieniu leku).
Naruszenia narządu wzroku: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca: arytmia.
Przedawkowanie
W większości przypadków przedawkowaniu podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu Tamiflu® na rynek nie towarzyszyły żadne działania niepożądane. W innych przypadkach objawy przedawkowania odpowiadały zdarzeniom niepożądanym przedstawionym w sekcji „Działania niepożądane”.

Interakcja z innymi lekami
Zgodnie z badaniami farmakologicznymi i farmakokinetycznymi istotne klinicznie interakcje leków są mało prawdopodobne.
Oseltamiwir jest intensywnie przekształcany w aktywny metabolit pod wpływem esteraz, głównie znajdujących się w wątrobie. Interakcje leków z powodu konkurencji o wiązanie z aktywnymi centrami esteraz nie są szeroko reprezentowane w literaturze. Niski stopień wiązania oseltamiwiru i aktywnego metabolitu z białkami osocza nie sugeruje istnienia interakcji związanych z wykluczeniem leków ze związku z białkami.
Badania in vitro wykazują, że ani oseltamiwir, ani jego aktywny metabolit nie są preferowanym substratem dla wielofunkcyjnych oksydaz układu cytochromu P450 ani dla glukuronylotransferaz (patrz podsekcja Pharmacokinetics). Nie ma powodu, aby wchodzić w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Cymetydyna, niespecyficzny inhibitor izoenzymów układu cytochromu P450 i współzawodniczy w procesie wydzielania cewkowego z preparatami alkalicznymi i kationami, nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego aktywnego metabolitu w osoczu.
Istotne klinicznie interakcje międzygrupowe związane z konkurencją o wydzielanie kanalikowe są mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę margines bezpieczeństwa dla większości tych leków, drogę eliminacji aktywnego metabolitu oseltamiwiru (filtracja kłębuszkowa i anionowe wydzielanie kanalikowe), jak również wydajność każdego ze szlaków.
Probenecyd prowadzi do zwiększenia AUC aktywnego metabolitu oseltamiwiru o około 2 razy (przez zmniejszenie aktywnego wydzielania kanalikowego w nerkach). Dostosowanie dawki przy jednoczesnym stosowaniu probenecydu nie jest wymagane, biorąc pod uwagę margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu.
Jednoczesne podawanie z amoksycyliną nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego składników w osoczu, co świadczy o słabej konkurencji o eliminację przez anionowe wydzielanie kanalikowe.
Jednoczesne podawanie z paracetamolem nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego aktywnego metabolitu lub paracetamolu w osoczu.
Interakcje farmakokinetyczne między oseltamiwirem i jego głównym metabolitem nie były wykrywane podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, środkami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek magnezu i glinu, węglan wapnia), warfaryną, rymantadyną lub amantadyną.
W przypadku korzystania z Tamiflu® z powszechnie stosowanych leków, takich jak inhibitory ACE (enalapryl, kaptopryl), diuretyki tiazydowe (bendroflumetiazyd), antybiotyków (penicyliny, cefalosporyny, azytromycyna, erytromycyna i doksycyklina), blokery antagonistami receptora H2 histaminy (ranitydyna, cymetydyna), beta -adrenoblokery (propranolol), ksantyny (teofilina), sympatykomimetyki (pseudoefedryna), opiaty (kodeina), glikokortykosteroidy, wziewne leki rozszerzające oskrzela i nie narkotyczne leki przeciwbólowe (kwas acetylosalicylowy, ibrofrofen i paracetamol), zmienione Zaobserwowano sekund charakter lub częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Należy ostrożnie stosować oseltamiwir w połączeniu z lekami o wąskiej szerokości terapeutycznej (na przykład chlorpropamid, metotreksat, butadion).

Specjalne instrukcje
Zaburzenia psychiczne
U pacjentów (głównie dzieci i młodzieży), którzy przyjmowali Tamiflu® w leczeniu grypy, odnotowano zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia neuropsychiatryczne podobne do majaczenia. Przypadkom tym rzadko towarzyszyły działania zagrażające życiu. Rola Tamiflu® w rozwoju tych zjawisk jest nieznana. Podobne zaburzenia neuropsychiatryczne odnotowano również u pacjentów z grypą, którzy nie otrzymali Tamiflu®.
Ryzyko zaburzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów otrzymujących Tamiflu® nie przekracza ryzyka u pacjentów z grypą, którzy nie otrzymują leków przeciwwirusowych.
Zaleca się uważne monitorowanie stanu i zachowania pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzieży, w celu zidentyfikowania objawów nieprawidłowego zachowania i oceny ryzyka dalszego podawania leków podczas rozwoju tych zjawisk.
Brak danych dotyczących skuteczności Tamiflu® w przypadku jakichkolwiek chorób wywołanych przez inne patogeny z wyjątkiem wirusów grypy A i B.
Tamiflu® nie zastępuje szczepień.
Profilaktyczne podawanie leku Tamiflu® jest możliwe zgodnie ze wskazaniami epidemiologicznymi.
Zalecenia dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w podrozdziale Dawkowanie w szczególnych przypadkach (patrz także Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów).
Tamiflu® w tej postaci dawkowania nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.
Instrukcje użytkowania, obchodzenia się i niszczenia
Narażenie na lek do środowiska powinno być ograniczone do minimum. Nie wyrzucaj produktu ze ściekami lub odpadami domowymi. Jeśli to możliwe, użyj specjalnych systemów do usuwania leków.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z samochodami i mechanizmami
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i angażowania się w inne potencjalnie niebezpieczne czynności wymagające zwiększonej koncentracji i szybkości psychomotorycznej. W oparciu o profil bezpieczeństwa wpływ Tamiflu® na te działania jest mało prawdopodobny.

Formularz zwolnienia i opakowanie
Kapsułki 30 mg i 45 mg
Na 10 kapsułek w opakowaniu blistrowym (blister), wykonanym z tripleksu (PVC / PE / PVDC) i folii aluminiowej. 1 blister wraz z instrukcją użytkowania umieszczono w kartonowym pudełku.

Okres trwałości
7 lat. Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania
W temperaturze nie wyższej niż 25 ° C.
Chronić przed dziećmi.

Warunki sprzedaży aptek
Zgodnie z recepturą.

Właściciel certyfikatu rejestracyjnego
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Szwajcaria
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazylea, Szwajcaria

Producent
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Szwajcaria
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazylea, Szwajcaria

Rosz S.PA, Włochy
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Włochy

Skargi konsumentów należy przesyłać do Przedstawicielstwa F. Hoffmann-La Rosh Ltd:
107031, Rosja, Moskwa, Plac Trubnaya, 2
tel. (495) 229 29 99, faks (495) 229 79 99