Sumamed

Sumamed to antybiotyk przeznaczony do szerokiego zakresu zastosowań. Aktywny składnik, azalid, jest reprezentantem nowej półgrupy makroidów.

Aktywne działanie objawia się tylko wtedy, gdy w strefie działania osiągnięta zostanie skoncentrowana ilość leku. W fazie aktywnej hamuje syntezę formacji białkowych drobnoustrojów, spowalnia wzrost bakterii, wpływa na ich rozmnażanie. Lek jest często przepisywany na choroby spowodowane przez infekcje dróg oddechowych, różne dusznicy bolesnej, zapalenie zatok. Sumamed aktywnie przeciwdziała objawom zapalenia ucha, zapalenia migdałków, zapalenia płuc.

Ze względu na dostępność Sumamedu w różnych dawkach i postaciach dawkowania (dyspergowalne i konwencjonalne tabletki, proszki, kapsułki, liofilizaty), lek może być stosowany w różnych kategoriach wiekowych, w tym w praktyce pediatrycznej.

Grupa kliniczno-farmakologiczna

Makrolid antybiotyku - azalid.

Warunki sprzedaży z aptek

Możesz kupić na receptę.

Ile wynoszą 3 tabletki Sumamed w dawce 500 mg? Średnia cena w 2018 r. Wynosi 500-550 rubli.

Skład i forma uwalniania

Tabletki Sumamed są pokryte powłoką dojelitową, mają biały kolor, okrągły kształt i dwuwypukłą powierzchnię. Głównym składnikiem aktywnym leku jest azytromycyna, jego zawartość w jednej tabletce wynosi 500 mg. Obejmuje ona także komponenty pomocnicze, które obejmują:

• Bezwodny fosforan wapnia.
• Stearynian magnezu.
• Skrobia kukurydziana
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Skrobia wstępnie żelowana.
• Hypromeloza.

Tabletki Sumamed pakowane są w blister po 3 sztuki. Opakowanie kartonowe zawiera 1 blister i instrukcję użycia leku.

Działanie farmakologiczne

Aktywnym składnikiem aktywnym sumamedu jest dihydrat azytromycyny, półsyntetyczny przedstawiciel grupy makrolidowej, obecnie najbardziej pożądanej grupy antybiotyków. Główną różnicą między przedstawicielami tej grupy antybiotyków jest zdolność do powstrzymania rozwoju i rozmnażania wirusów, bakterii, beztlenowców i pasożytów wewnątrzkomórkowych.

Sumamed odkrył nową generację makrolidów - azolidów. Posiadając unikalną formułę, która zawiera metylowany azot, Sumamed nabył takie cechy jak:

• odporność na kwasy;
• zwiększona aktywność przeciwbakteryjna;
• możliwość penetracji przez błonę komórkową.

Unikalne cechy posiadane przez Sumamed forte czynią z niego antybiotyk o szerokim spektrum działania. Czynniki wywołujące choroby zakaźne, takie jak wrażliwe na jego aktywność:

• gronkowiec;
• paciorkowce;
• mikroorganizmy beztlenowe;
• Helicobacter pylori;
• w kształcie pręta;
• listeria;
• pałeczki;
• Clostridia;
• pasożyty wewnątrzkomórkowe (chlamydia, mykoplazma).

Badania kliniczne leku wykazały, że przenikając pozajelitowo do organizmu, Sumamed bezpiecznie przechodzi przez przełyk i żołądek, szybko i bez strat koncentruje się w tkankach, praktycznie nie pozostaje we krwi, aw krótkim czasie maksymalna ilość jest gromadzona w ogniskach zapalenia. Ponadto powoli się rozkłada i jest eliminowany z organizmu, co pozwala na stworzenie niezbędnego stężenia leku we właściwym miejscu na następne trzy dni. Dlatego przyjmując preparat Sumamed tylko trzy dni dziennie, pacjent otrzymuje pełny cykl leczenia, dla którego inne narzędzie potrzebowałoby co najmniej tygodnia.

Wskazania do użycia

Co pomaga Sumamed jest przepisywany na choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

• zakażenia górnych dróg oddechowych i górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła / zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• początkowy etap boreliozy (borelioza) - rumień wędrujący (rumień wędrujący);
• zakażenia dróg moczowych (zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy) wywołane przez Chlamydia trachomatis;
• infekcje dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, w tym wywołane przez atypowe patogeny);
  zakażenia skóry i tkanek miękkich (róży, liszajec, wtórnie zakażona dermatoza).

Przeciwwskazania

Leczenie lekiem jest surowo zabronione w następujących przypadkach:

• złe wchłanianie glukozy-galaktozy (nie przepisano proszku do zawieszenia);
• nadwrażliwość na erytromycynę, azytromycynę, inne ketolidy lub makrolidy, inne składniki leku;
• leczenie dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (nie ma przepisanego proszku do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego);
• leczenie dzieci w wieku poniżej 3 lat (nie stosuje się tabletek 125 mg);
• patologia czynności wątroby (ciężka);
• patologia czynności nerek (ciężka, CC 40 ml / min);
• myasthenia gravis;
• cukrzyca (proszek do przygotowania zawiesiny nie jest zalecany).

Spotkanie w czasie ciąży i laktacji

Narzędzie można wyznaczyć podczas ciąży tylko wtedy, gdy prawdopodobna korzyść przekracza potencjalny negatywny wpływ. Podczas laktacji lek nie jest przepisywany.

Dawkowanie i sposób użycia

Jak wskazano w instrukcji stosowania, tabletki Sumamed są przyjmowane 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zalecana dawka i czas trwania leczenia dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat o masie ciała 45 kg lub większej:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, dróg oddechowych, tkanek miękkich i skóry: 500 mg raz dziennie, cykl leczenia - 3 dni; z trądzikiem pospolitym umiarkowane nasilenie po standardowym 3-dniowym cyklu leczenia jest kontynuowane przez kolejne 9 tygodni (500 mg raz w tygodniu);
• początkowy etap boreliozy: 1000 mg pierwszego dnia, 500 mg w kolejnych dniach, przebieg leczenia wynosi 5 dni;
• niepowikłane zapalenie szyjki macicy / zapalenie cewki moczowej: 1000 mg raz.

Zalecana dawka i czas trwania leczenia dla dzieci w wieku 3-12 lat o masie ciała poniżej 45 kg:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, dróg oddechowych, tkanek miękkich i skóry: 10 mg / kg masy ciała raz dziennie, cykl leczenia - 3 dni;
• zapalenie migdałków / zapalenie gardła spowodowane przez Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg raz dziennie, przebieg leczenia wynosi 3 dni (maksymalna dawka wynosi 500 mg na dobę);
• początkowy etap boreliozy: pierwszego dnia - 20 mg / kg raz dziennie, w kolejnych dniach - 10 mg / kg raz dziennie, przebieg leczenia - 5 dni.

Zawieszenie Sumamed: instrukcje użytkowania

Syrop dla dzieci (zawiesina) jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat. Aby zmierzyć dawkę dla dzieci o masie ciała do 15 kg, stosuje się strzykawkę, dzieci o masie ciała powyżej 15 kg, odmierz dawkę za pomocą łyżeczki pomiarowej.

• Dzieciom z chorobami zakaźnymi dróg oddechowych, górnych dróg oddechowych, a także chorobom tkanek miękkich i skóry przepisuje się dawkę 10 mg na 1 kg masy ciała raz dziennie, do picia przez 3 dni.
• Dzieci z zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła, wywołane przez Streptococcus pyogenes, przepisuje się dawkę 20 mg na 1 kg masy ciała na dobę, pić przez 3 dni.
• W chorobie z Lyme w początkowej fazie przepisuje się dawkę pierwszego dnia w ilości 20 mg na 1 kg masy ciała dziennie, a następnie przez cztery dni z szybkością 10 mg na 1 kg masy ciała raz dziennie.

Przed użyciem należy przeczytać instrukcje dotyczące przygotowania zawieszenia Sumamed. Aby to zrobić, dodaj 12 ml wody do proszku w fiolce za pomocą strzykawki. Następnie zawartość butelki powinna być dobrze wstrząśnięta. Przechowywać gotowy produkt jest dopuszczalny przez 5 dni w temperaturze nie przekraczającej 25 stopni. Przed przyjęciem dzieci należy potrząsnąć zawartością butelki. Sumamed dawkowania dla dzieci odbywa się za pomocą łyżki lub strzykawki. Jak sadzić Sumamed 100mg / 5ml, możesz się nauczyć z instrukcji.

Efekty uboczne

Lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Układ nerwowy: senność, zawroty głowy, ostry ból głowy, zawroty głowy; u dzieci - lęk, ból głowy, zaburzenia snu, hiperkineza, nerwica.
• Reakcje alergiczne: wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło.
• Ze strony przewodu pokarmowego: wzdęcia, melena, wymioty, nudności, żółtaczka cholestatyczna, zaparcia, zapalenie żołądka, biegunka, utrata apetytu.
• Układ sercowo-naczyniowy: szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej.
• Układ moczowo-płciowy: zapalenie nerek, kandydoza pochwy.
• W rzadkich przypadkach: eozynofilia i neutrofilia. Wszystkie zmienione wskaźniki są przywracane w normalnym zakresie po 2-3 tygodniach po odstawieniu antybiotyku Sumamed. W niektórych przypadkach wskazane jest przejście na odbiór analogów.
• Inne: zwiększone zmęczenie, pokrzywka, świąd, zapalenie spojówek.

Przedawkowanie

Jeśli dawka została znacznie przekroczona dla dorosłych lub dzieci, pacjent może doświadczyć nudności, biegunki, wymiotów lub osoba może stracić słuch na chwilę. Przeprowadzane jest leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

W przypadku upośledzenia czynności nerek: u pacjentów z GFR 10-80 ml / min dostosowanie dawki nie jest wymagane.

W przypadku pominięcia pojedynczej dawki leku - pominiętą dawkę należy przyjąć jak najwcześniej, a następną - z przerwami 24 godzin.

Sumamed należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leków zobojętniających sok żołądkowy.

W leczeniu makrolidów, w tym obserwowano azytromycynę, przedłużoną repolaryzację serca i odstęp QT, zwiększając ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym arytmia typu „piruet”.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, podczas terapii preparatem Sumamed pacjentów należy regularnie badać na obecność opornych drobnoustrojów i oznak rozwoju nadkażeń, w tym grzybicze.

Sumamed nie powinien być używany na dłuższe kursy niż wskazano w instrukcji, ponieważ Właściwości farmakokinetyczne azytromycyny pozwalają nam zalecić krótki i prosty schemat dawkowania.

Nie ma dowodów na możliwe interakcje między azytromycyną a ergotaminą i pochodnymi dihydroergotaminy, ale ze względu na rozwój zatrucia sporyszem z jednoczesnym stosowaniem makrolidów z pochodnymi ergotaminy i dihydroergotaminy, ta kombinacja nie jest zalecana.

Przy długotrwałym stosowaniu leku Sumamed może rozwinąć rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridium difficile, jak w postaci łagodnej biegunki i ciężkiego zapalenia jelita grubego. Wraz z rozwojem biegunki związanej z antybiotykami podczas przyjmowania leku Sumamed, a także 2 miesiące po zakończeniu leczenia, należy wykluczyć rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Clostridium. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Sumamed należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość rozwoju piorunującego zapalenia wątroby i ciężkiej niewydolności wątroby. Jeśli występują objawy nieprawidłowej czynności wątroby, takie jak gwałtownie wzrastająca astenia, żółtaczka, ciemny mocz, skłonność do krwawień, encefalopatia wątrobowa, należy przerwać stosowanie produktu Sumamed i zbadać czynność wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Sumamed u pacjentów z czynnikami proarytmicznymi (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), w tym z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT; u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cyzapryd, terfenadynę, leki (pimozyd), środki przeciwdepresyjne (citalopram), fluorochinolony (moxifloksacyna i lewofloksacyna), pacjentów z zaburzeniami wody równowaga elektrolitowa, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii lub hipomagnezemii; u pacjentów z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. Stosowanie leku Sumamed może wywołać rozwój zespołu miastenicznego lub spowodować zaostrzenie miastenii.

Interakcja z innymi lekami

Ze względu na wysoką aktywność farmakologiczną azytromycyny i znaczące prawdopodobieństwo interakcji leku Sumamed z innymi lekami / substancjami, tylko lekarz prowadzący może doradzić ich zgodność.

Recenzje

Oferujemy zapoznanie się z opiniami osób, które używały tabletów Sumamed:

1. Anna Bardzo skuteczny antybiotyk, wyleczone zapalenie oskrzeli w ciągu 5 dni. Co więcej, odczuwa się poprawę po przyjęciu pierwszej pigułki, dosłownie drugiego dnia. Jedyną wadą, po zażyciu 2 tabletek, był kłujący ból w żołądku. Widocznie bokiem, który ma zapalenie błony śluzowej żołądka, pamiętaj.
2. Natalia. Mój mąż wziął sumamed z przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, uderzyło mnie, że w tym przypadku nawet tak silny antybiotyk powinien być pijany przez co najmniej tydzień, chociaż zwykle - 3 dni. Ale cieszyłem się, że wynik był - objawy zaczęły mijać nawet przed zażyciem specjalnych leków, leczeniem za pomocą smartprostu i innych leków objawowych. Znaicht, infekcja umarła, a to jest ważne.
3. Tatiana. Zgadzam się, bardzo silny i skuteczny lek. Mój mąż miał silne bóle gardła, nie mógł wyleczyć przez trzy tygodnie, dopóki nie przepisano antybiotyków. W ciągu tygodnia wstałem na nogi. To prawda, że ​​musiał pić bifidobakterie, aby przywrócić czynność jelit, ale ma taki efekt uboczny na wszystkie antybiotyki. Ja na przykład nigdy się to nie zdarza.

Analogi

Analogi strukturalne substancji czynnej:

• Azivok;
• Azymycyna;
• Azitral;
• Azitrox;
• Azytromycyna;
• Azytromycyna Forte;
• Dihydrat azytromycyny;
• AzitRus;
• AzitRus Forte;
• Azycyd;
• Vero-azytromycyna;
• Zetamax opóźnia;
• Współczynnik ZI;
• Zitnob;
• Nitrolid;
• Nitrolid forte;
• Żytrotsin;
• Sumazid;
• Sumaklid;
• Sumamed forte;
• Sumamecin;
• Sumamecin Forte;
• Sumamoks;
• Sumatrolide Soluteb;
• Tremak-Sanovel;
• Hemomycyna;
• Ecomed.

Przed zakupem analogu skonsultuj się z lekarzem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres trwałości leku wynosi 3 lata. Tabletki należy przechowywać w ciemnym, suchym, niedostępnym dla dzieci miejscu, w temperaturze powietrza od +15 do + 25 ° C.

Sumamed® (250 mg) Azytromycyna

Instrukcja

• Rosyjski
• азақша

Nazwa handlowa

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona

Forma dawkowania

Skład

Jedna kapsułka zawiera

składnik aktywny - dihydrat azytromycyny, 250 mg,

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu,

skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmin (E132), dwutlenek siarki.

Opis

Solidne kapsułki żelatynowe o rozmiarze nr 1, z niebieskim korpusem, niebieską okładką. Zawartość kapsułek to biały do ​​jasnożółtego krystaliczny proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna

Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania ogólnoustrojowego. Makrolidy, linkosamidy i streptograminy. Makrolidy. Azytromycyna.

Kod ATX J01FA10

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Azytromycyna jest szybko wchłaniana przez podawanie doustne, ze względu na jej stabilność w środowisku kwaśnym i lipofilność. Po pojedynczym podaniu doustnym, 37% azytromycyny jest wchłaniane, a maksymalne stężenie w osoczu (0,41 µg / ml) jest rejestrowane po 2-3 godzinach. Vd wynosi około 31 l / kg. Azytromycyna wnika dobrze do dróg oddechowych, narządów i tkanek układu moczowo-płciowego, gruczołu krokowego, skóry i tkanek miękkich, osiągając od 1 do 9 µg / ml, w zależności od rodzaju tkanki. Wysokie stężenia w tkankach (50 razy wyższe niż stężenia w osoczu) i długi okres półtrwania wynikają z niskiego wiązania azytromycyny z białkami osocza, jak również jej zdolności do przenikania do komórek eukariotycznych i koncentracji w środowisku o niskim pH otaczającym lizosomy. Zdolność azytromycyny do gromadzenia się w lizosomach jest szczególnie ważna dla eliminacji patogenów wewnątrzkomórkowych. Fagocyty dostarczają azytromycynę do miejsca zakażenia, gdzie są uwalniane podczas fagocytozy. Ale pomimo wysokiego stężenia w fagocytach, azytromycyna nie wpływa na ich funkcję. Stężenie terapeutyczne utrzymuje się 5-7 dni po spożyciu ostatniej dawki. Podczas przyjmowania azytromycyny możliwe jest przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Usunięcie połowy dawki z osocza znajduje odzwierciedlenie w zmniejszeniu połowy dawki w tkankach w ciągu 2-4 dni. Po zażyciu leku w zakresie od 8 do 24 godzin, okres półtrwania wynosi 14-20 godzin, a po zażyciu leku w zakresie od 24 do 72 godzin - 41 godzin, co pozwala na przyjmowanie leku Sumamed 1 raz dziennie. Główną drogą wydalania jest żółć. Około 50% jest wydalane w postaci niezmienionej, pozostałe 50% ma postać 10 nieaktywnych metabolitów. Około 6% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki.

Farmakodynamika

Azytromycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, pierwszym przedstawicielem nowej podgrupy antybiotyków makrolidowych - azalidów. Ma działanie bakteriostatyczne, ale podczas tworzenia wysokich stężeń w zapaleniu wywołuje działanie bakteriobójcze. Wiążąc podjednostkę rybosomową 50S, azytromycyna hamuje syntezę białek u wrażliwych mikroorganizmów, wykazując aktywność wobec większości szczepów drobnoustrojów gram-dodatnich, gram-ujemnych, beztlenowych, wewnątrzkomórkowych i innych.

Minimalne stężenie hamujące, hamujące 90% mikroorganizmów (MIC90) ≤ 0,01 µg / ml

Mycoplasma pneumoniae haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 - 0,1 µg / ml

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis gatunki Actinomyces

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

MIC900,1 - 2,0 µg / ml

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus grupa C, F, G

Gatunki Peptococcus Helicobacter pylori

Campylobacter jejuni peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides listeria monocytogenes

(* szczep wrażliwy na erytromycynę)

MIC902,0 - 8,0 µg / ml

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yusinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Hydrofilia Acinetobacter calcoaceticus aeromonas

Wskazania do użycia

- zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego

- ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe i pęcherzykowe zapalenie płuc

- przewlekły rumień wędrowny - początkowy etap boreliozy, róży, liszajec, wtórne zapalenie skóry

- choroby żołądka i dwunastnicy związane z Helicobacter pylori

- zapalenie cewki moczowej i cewki moczowej i / lub zapalenie szyjki macicy

Dawkowanie i podawanie

Sumamed 250 mg kapsułki przyjmuje się raz na dobę, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

W przypadku zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych skóry i tkanek miękkich przepisuje się 500 mg na dobę przez 3 dni (dawka wynosi 1,5 mg).

W przypadku niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i / lub zapalenia szyjki macicy przepisuje się 1 g jako pojedynczą dawkę (4 kapsułki po 250 mg każda).

W chorobie z Lyme (borelioza) w leczeniu początkowego stadium (rumień wędrujący) przepisuje się 1 g (4 kapsułki po 250 mg) pierwszego dnia i 500 mg dziennie od dnia 2 do dnia 5 (dawka kursu wynosi 3 g).

W przypadku chorób żołądka i dwunastnicy związanych z Helicobacter pylori, Sumamed przepisuje 1 g (4 kapsułki po 250 mg) dziennie przez 3 dni w ramach terapii skojarzonej.

W przypadku pominięcia pojedynczej dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następną - w odstępach 24 godzin. U osób starszych iu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

W leczeniu dzieci konieczne jest stosowanie form dla dzieci Sumamed: Sumamed 125 mg i Sumamed 100 mg / 5 ml, Sumamed Forte 200 mg / 5 ml.

SUMAMED

Tabletki pokryte niebieską folią, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „PLIVA” na jednej stronie i „125” - na drugiej; na przerwie - od białego do prawie białego.

Substancje pomocnicze: bezwodny hydrofosforan wapnia - 29,873 mg, hypromeloza - 1,5 mg, skrobia kukurydziana - 12 mg, wstępnie żelowana skrobia - 12 mg, celuloza mikrokrystaliczna - 10 mg, laurylosiarczan sodu - 0,6 mg, stearynian magnezu - 3 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 3,4 mg, barwnik indygokarminowy (E132) - 0,1 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 sztuk - pęcherze (1) - pakuje karton.

Tabletki, powlekane na niebiesko, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „PLIVA” na jednej stronie i „500” - na drugiej; na przerwie - od białego do prawie białego.

Substancje pomocnicze: bezwodny hydrofosforan wapnia - 93,891 mg, hypromeloza - 6 mg, skrobia kukurydziana - 48 mg, preżelowana skrobia - 40 mg, celuloza mikrokrystaliczna - 33,6 mg, laurylosiarczan sodu - 2,4 mg, stearynian magnezu - 12 mg.

Skład powłoki: hypromeloza - 13,6 mg, barwnik indygo karminowy (E132) - 0,4 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 sztuki - pęcherze (1) - pakuje karton.

Twarde kapsułki żelatynowe, nr 1, z niebieskim korpusem i niebieskim wieczkiem; zawartość kapsułek - proszek lub ubita masa od białego do jasnożółtego koloru, rozpadająca się po naciśnięciu.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna - 43,95 mg, laurylosiarczan sodu - 1,4 mg, stearynian magnezu - 12,6 mg.

Skład twardej kapsułki żelatynowej nr 1 *: (żelatyna - q.s., dwutlenek tytanu (Е171) - q.s., indygo karmin - q.s.) - 75 mg.

6 sztuk - pęcherze (1) - pakuje karton.

100 mg / 5 ml białego do żółtawego białego proszku w postaci zawiesiny o charakterystycznym zapachu truskawki; po rozpuszczeniu w wodzie - jednorodna zawiesina o żółtawo-białym kolorze, o charakterystycznym zapachu truskawek.

Substancje pomocnicze: sacharoza ** - 929,753 mg, fosforan sodu - 20 mg, hyproloza - 1,6 mg, guma ksantanowa - 1,6 mg, aromat truskawkowy - 10 mg, dwutlenek tytanu - 5 mg, koloidalny dwutlenek krzemu - 7 mg.

20,925 g - butelki z polietylenu o dużej gęstości o pojemności 50 ml (1) z odporną na polipropylen czapką z łyżeczką pomiarową i / lub strzykawką do dawkowania - opakowania kartonowe.

* Kapsułki zawierają dwutlenek siarki 200 ppm jako środek konserwujący;
** wartości przedstawiono na podstawie teoretycznej aktywności substancji 95,4%; ilość sacharozy może się różnić w zależności od rzeczywistej aktywności azytromycyny.

Bakteriostatyczna antybiotykowa grupa makrolidowo-azalidowa. Posiada szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania azytromycyny jest związany z tłumieniem syntezy białek komórek drobnoustrojów. Wiążąc się z podjednostką 50S rybosomu, hamuje translokację peptydów na etapie translacji i hamuje syntezę białek, spowalniając wzrost i reprodukcję bakterii. W wysokich stężeniach ma działanie bakteriobójcze.

Ma aktywność przeciwko wielu drobnoustrojom gram-dodatnim, gram-ujemnym, beztlenowym, wewnątrzkomórkowym i innym mikroorganizmom.

Mikroorganizmy mogą początkowo być odporne na działanie antybiotyku lub mogą stać się na nie oporne.

Skala wrażliwości drobnoustrojów na azytromycynę (MIC, mg / l)

W większości przypadków Sumamed działa przeciwko tlenowym bakteriom Gram-dodatnim: Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (szczepy wrażliwe na penicylinę), Streptococcus pyogenes; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; inne mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmy zdolne do rozwijania odporności na azytromycynę: Gram-dodatnie tlenowce - Streptococcus pneumoniae (szczepy oporne na penicylinę).

Początkowo oporne mikroorganizmy: Gram-dodatnie tlenowce - Enterococcus faecalis, Staphylococci (oporne na metycylinę szczepy gronkowca wykazują bardzo wysoki stopień odporności na makrolidy); bakterie Gram-dodatnie oporne na erytromycynę; beztlenowce - Bacteroides fragilis.

Po podaniu doustnym azytromycyna jest dobrze wchłaniana i szybko rozprowadzana w organizmie. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg biodostępność wynosi 37% ze względu na efekt „pierwszego przejścia” przez wątrobę. C_max w osoczu krwi osiąga się po 2-3 godzinach i wynosi 0,4 mg / l.

Wiązanie białka jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia w osoczu i wynosi 7-50%. Wydaje się, v_d wynosi 31,1 l / kg. Przenika przez błonę komórkową (skuteczną w przypadku zakażeń wywołanych przez patogeny wewnątrzkomórkowe). Transportowany przez fagocyty do miejsca zakażenia, gdzie jest uwalniany w obecności bakterii. Łatwo przenika przez bariery histohematogenne i wchodzi do tkanek. Stężenie w tkankach i komórkach jest 10-50 razy większe niż w osoczu, aw ognisku zakażenia jest 24-34% więcej niż w zdrowych tkankach.

W wątrobie jest demetylowany, tracąc aktywność.

T_1/2 bardzo długi - 35-50 h. T_1/2 z tkanek znacznie więcej. Stężenie terapeutyczne azytromycyny utrzymuje się do 5-7 dni po ostatniej dawce. Azytromycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej - 50% przez jelita, 6% przez nerki.

Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

- zakażenia górnych dróg oddechowych i górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła / zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);

- zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, w tym wywołane przez atypowe patogeny);

- zakażenia skóry i tkanek miękkich (róży, liszajec, wtórnie zakażona dermatoza, trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu (dla tabletek));

- początkowy etap boreliozy (boreliozy) - rumień wędrujący (rumień wędrujący);

- zakażenia dróg moczowych (zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy) spowodowane przez Chlamydia trachomatis (dla tabletek i kapsułek).

- nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne makrolidy lub ketolidy lub inne składniki preparatu;

- nieprawidłowa czynność wątroby;

- jednoczesny odbiór z ergotaminą i dihydroergotaminą;

- wiek dzieci do 12 lat o masie ciała 45 kg

W przypadku zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, narządów laryngologicznych, skóry i tkanek miękkich, lek jest przepisywany w dawce 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni, dawka kursu wynosi 1,5 g.

W boreliozie (początkowym stadium boreliozy) - rumieniu wędrującym (rumień wędrujący), lek jest przepisywany 1 raz dziennie przez 5 dni: w dniu 1 - 1 g, następnie od 2 do 5 dni - 500 mg każdy; dawka kursu - 3 g.

Zakażenia układu moczowego wywołane przez Chlamydia trachomatis (zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy): w przypadku niepowikłanego zapalenia cewki moczowej / szyjki macicy lek jest przepisywany w dawce 1 g (4 kapsułki) raz.

Lek jest stosowany wewnętrznie 1 raz dziennie, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, bez żucia.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat o masie ciała> 45 kg

W przypadku zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, narządów laryngologicznych, skóry i tkanek miękkich, lek jest przepisywany w dawce 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni, dawka kursu wynosi 1,5 g.

W przypadku trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu lek podaje się w dawce 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni, a następnie 500 mg 1 raz na tydzień przez 9 tygodni. Dawka kursu wynosi 6 g. Pierwszą dawkę tygodniową należy przyjmować 7 dni po przyjęciu pierwszej dawki dobowej (ósmy dzień od rozpoczęcia leczenia), kolejne 8 dawek tygodniowych należy przyjmować w odstępie 7 dni.

W boreliozie (początkowym stadium boreliozy) - rumieniu wędrującym migrującym (rumień wędrujący), lek jest przepisywany 1 raz dziennie przez 5 dni: w dniu 1 - 1 g, następnie od 2 do 5 dni - 500 mg; dawka kursu - 3 g.

Zakażenia układu moczowego wywołane przez Chlamydia trachomatis (zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy): w przypadku niepowikłanego zapalenia cewki moczowej / szyjki macicy lek jest przepisywany w dawce 1 g (2 tab. 500 mg) raz.

SUMAMED

Białe lub prawie białe dyspergowalne tabletki, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami i „TEVA 125” z jednej strony.

Substancje pomocnicze: dihydrat sacharynianu sodu - 9,75 mg, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) - 4,973 mg, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) - 82,2 mg, krospowidon typu A - 20,65 mg, powidon K30 - 5,5 mg, laurylosiarczan sodu - 0,8 mg, krzem dwutlenek koloidalny - 1,1 mg, stearynian magnezu - 2,75 mg, aromat bananowy - 6,5 mg, aspartam - 9,75 mg.

6 sztuk - pęcherze (1) - pakuje karton.

Białe lub prawie białe dyspergowalne tabletki, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z jednej strony narażone na ryzyko i wytłaczane z napisem „TEVA 250” po drugiej stronie.

Substancje pomocnicze: dihydrat sacharynianu sodu - 19,5 mg, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) - 9,945 mg, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) - 164,4 mg, krospowidon typu A - 41,3 mg, powidon K30 - 11 mg, laurylosiarczan sodu - 1,6 mg, krzem dwutlenek koloidalny - 2,2 mg, stearynian magnezu - 5,5 mg, aromat pomarańczowy - 13 mg, aspartam - 19,5 mg.

6 sztuk - pęcherze (1) - pakuje karton.

Białe lub prawie białe dyspergowalne tabletki, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z jednej strony narażone na ryzyko i wytłaczane z napisem „TEVA 500” po drugiej stronie.

Substancje pomocnicze: dihydrat sacharynianu sodu - 39 mg, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) - 19,891 mg, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) - 328,8 mg, krospowidon typu A - 82,6 mg, powidon K30 - 22 mg, laurylosiarczan sodu - 3,2 mg, krzem dwutlenek koloidalny - 4,4 mg, stearynian magnezu - 11 mg, aromat pomarańczowy - 26 mg, aspartam - 39 mg.

3 sztuki - pęcherze (1) - pakuje karton.
3 sztuki - pęcherze (2) - pakuje karton.

Białe lub prawie białe dyspergowalne tabletki, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z dwoma prostopadłymi zagrożeniami po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TEVA 1000” po drugiej stronie.

Substancje pomocnicze: dihydrat sacharynianu sodu - 78 mg, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) - 39,782 mg, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) - 657,6 mg, krospowidon typu A - 165,2 mg, powidon K30 - 44 mg, laurylosiarczan sodu - 6,4 mg, krzem dwutlenek koloidalny - 8,8 mg, stearynian magnezu - 22 mg, aromat pomarańczowy - 52 mg, aspartam - 78 mg.

1 sztuka - pęcherze (1) - pakuje karton.
1 sztuka - pęcherze (3) - pakuje karton.

Bakteriostatyczna antybiotykowa grupa makrolidowo-azalidowa. Posiada szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania azytromycyny jest związany z tłumieniem syntezy białek komórek drobnoustrojów. Wiążąc się z podjednostką 50S rybosomu, hamuje translokację peptydów na etapie translacji i hamuje syntezę białek, spowalniając wzrost i reprodukcję bakterii. W wysokich stężeniach ma działanie bakteriobójcze.

Ma aktywność przeciwko wielu drobnoustrojom gram-dodatnim, gram-ujemnym, beztlenowym, wewnątrzkomórkowym i innym mikroorganizmom.

Mikroorganizmy mogą początkowo być odporne na działanie antybiotyku lub mogą stać się na nie oporne.

Skala wrażliwości drobnoustrojów na azytromycynę (MIC, mg / l)

W większości przypadków Sumamed działa przeciwko tlenowym bakteriom Gram-dodatnim: Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (szczepy wrażliwe na penicylinę), Streptococcus pyogenes; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; inne mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmy zdolne do rozwijania odporności na azytromycynę: Gram-dodatnie tlenowce - Streptococcus pneumoniae (szczepy oporne na penicylinę).

Początkowo oporne mikroorganizmy: Gram-dodatnie tlenowce - Enterococcus faecalis, Staphylococci (oporne na metycylinę szczepy gronkowca wykazują bardzo wysoki stopień odporności na makrolidy); bakterie Gram-dodatnie oporne na erytromycynę; beztlenowce - Bacteroides fragilis.

Po podaniu doustnym azytromycyna jest dobrze wchłaniana i szybko rozprowadzana w organizmie. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg biodostępność wynosi 37% ze względu na efekt „pierwszego przejścia” przez wątrobę. C_max w osoczu krwi osiąga się po 2-3 godzinach i wynosi 0,4 mg / l.

Wiązanie białka jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia w osoczu i wynosi 7-50%. Wydaje się, v_d wynosi 31,1 l / kg. Przenika przez błonę komórkową (skuteczną w przypadku zakażeń wywołanych przez patogeny wewnątrzkomórkowe). Transportowany przez fagocyty do miejsca zakażenia, gdzie jest uwalniany w obecności bakterii. Łatwo przenika przez bariery histohematogenne i wchodzi do tkanek. Stężenie w tkankach i komórkach jest 10-50 razy większe niż w osoczu, aw ognisku zakażenia jest 24-34% więcej niż w zdrowych tkankach.

W wątrobie jest demetylowany, tracąc aktywność.

T_1/2 bardzo długi - 35-50 h. T_1/2 z tkanek znacznie więcej. Stężenie terapeutyczne azytromycyny utrzymuje się do 5-7 dni po ostatniej dawce. Azytromycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej - 50% przez jelita, 6% przez nerki.

Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

- zakażenia górnych dróg oddechowych i górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła / zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);

- zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, w tym wywołane przez atypowe patogeny);

- zakażenia skóry i tkanek miękkich (róży, liszajec, wtórnie zakażona dermatoza);

- początkowy etap boreliozy (boreliozy) - rumień wędrujący (rumień wędrujący);

- zakażenia dróg moczowych (zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy) spowodowane przez Chlamydia trachomatis.

- nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne makrolidy lub ketolidy lub inne składniki preparatu;

- naruszenie funkcji wątroby;

- jednoczesny odbiór z ergotaminą i dihydroergotaminą;

- wiek dzieci do 3 lat.

Z troską: miastenia; zaburzenia czynności wątroby łagodne i umiarkowane nasilenie; końcowa niewydolność nerek z GFR poniżej 10 ml / min; u pacjentów z czynnikami pro-artromogennymi (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) - z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cyzapryd, terfenadyna, lek przeciwpsychotyczny leki (pimozyd), leki przeciwdepresyjne (citalopram), fluorochinolony (moksyfloksacyna i lewofloksacyna), z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza z hipokaliemią lub hipomagnezemią, z klinicznie istotną bradykardią, arytmia lub ciężka niewydolność serca; przy jednoczesnym stosowaniu digoksyny, warfaryny, cyklosporyny.

Lek podaje się doustnie 1 raz dziennie przez 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Dyspergowalną tabletkę można połykać w całości i popić wodą, można również rozpuścić dyspergowalną tabletkę w co najmniej 50 ml wody. Przed użyciem dokładnie wymieszać powstałą zawiesinę.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 45 kg

W przypadku zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, górnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich: wyznacz 500 mg 1 raz dziennie przez 3 dni, dawka kursu - 1,5 g.

W boreliozie (początkowym stadium boreliozy) - migrujący rumień (rumień wędrujący) przepisuje się 1 raz dziennie przez 5 dni: w dniu 1 - 1 g, następnie od 2 do 5 dni - 500 mg; dawka kursu - 3 g.

Zakażenia układu moczowego wywołane przez Chlamydia trachomatis (zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy): z niepowikłanym zapaleniem cewki moczowej / szyjki macicy - 1 g raz.

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat o wadze poniżej 45 kg

W przypadku zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, narządów laryngologicznych, skóry i tkanek miękkich, lek jest przepisywany w dawce 10 mg / kg masy ciała 1 raz dziennie przez 3 dni, dawka wynosi 30 mg / kg.

Tabela 1. Obliczanie dawki preparatu Sumamed dla dzieci o wadze poniżej 45 kg

U dzieci poniżej 3 lat zaleca się stosowanie preparatu Sumamed w postaci proszku w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego 100 mg / 5 ml lub Sumamed forte w postaci proszku w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego 200 mg / 5 ml.

W przypadku zapalenia gardła / migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes, Sumamed jest przepisywany w dawce 20 mg / kg / dobę przez 3 dni. Dawka kursu - 60 mg / kg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg.

W boreliozie (początkowym stadium boreliozy) - rumień wędrujący (rumień wędrujący) przepisywany jest pierwszego dnia w dawce 20 mg / kg 1 raz / dobę, następnie od 2 do 5 dni - w dawce 10 mg / kg 1 raz / dni

Dla ułatwienia stosowania u dzieci w dawce 60 mg / kg, zaleca się stosowanie Sumamedu w postaci proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego 100 mg / 5 ml lub Sumamed Forte w postaci proszku do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego 200 mg / 5 ml.

W przypadku zaburzenia czynności nerek: w przypadku stosowania u pacjentów z GFR 10-80 ml / min, dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Z naruszeniem funkcji wątroby: w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne łagodne i umiarkowane dostosowanie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Należy go stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z uporczywymi czynnikami arytmii ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym „piruet” typu arytmii.

Kapsułki Sumamed: instrukcje użytkowania

Skład

składnik aktywny: azytromycyna;

1 kapsułka zawiera 250 mg azytromycyny w postaci dihydratu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo (E 132), dwutlenek siarki (E 220).

Forma dawkowania

Główne właściwości fizyczne i chemiczne: twarde kapsułki żelatynowe nr 1, z nieprzezroczystym niebieskim korpusem i nieprzezroczystym wieczkiem koloru niebieskiego, zawartość kapsułki: krystaliczny proszek od białego do żółtawego lub grudka krystalicznego proszku, od białego do żółtawego.

Grupa farmakologiczna

Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego. Makrolidy, linkosamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATX J01F A10.

Właściwości farmakologiczne

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym należącym do grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na tłumieniu syntezy białka bakteryjnego przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomów i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporu.

Pełna oporność krzyżowa spośród Streptococcus pneumoniae, grupy beta-hemolityczne Streptococcus, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), erytromycyna, azytromycyna, oraz inne makrolidy, linkozamidy istnieje.

Częstość występowania nabytej oporności może być różna w zależności od obszaru i czasu dla wybranych gatunków, dlatego potrzebne są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, możesz poprosić o wykwalifikowaną poradę, jeśli lokalne występowanie oporności występuje wtedy, gdy skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych rodzajów zakażeń jest wątpliwa.

Widmo przeciwbakteryjnego działania azytromycyny

* Staphylococcus aureus oporny na metycylinę ma bardzo wysoką częstość nabytej oporności na makrolidy i wskazano go tutaj na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga się w ciągu 2-3 godzin po przyjęciu leku.

Po zażyciu azytromycyna jest rozprowadzana po całym organizmie. Badania farmakokinetyczne wykazały, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (50 razy) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza zależy od stężenia w osoczu i waha się od 12% przy 0,5 μg / ml do 52% przy 0,05 μg / ml w surowicy. Objętość dystrybucji w stanie równowagi (VV ss) wynosiła 31,1 l / kg.

Końcowy okres półtrwania eliminacji osocza w pełni odzwierciedla okres półtrwania tkanek przez 2-4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej przez następne 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny stwierdzono w ludzkiej żółci. Również w żółci wykryto 10 metabolitów, które powstały przy użyciu N- i O-demetylacji, hydroksylacji pierścieni do deosaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są aktywne mikrobiologicznie.

Wskazania

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

• Narządy laryngologiczne (bakteryjne zapalenie gardła / zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• infekcje dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, rumień wędrujący (początkowy etap choroby z Lyme), różycy, liszajec, wtórne zapalenie skóry;
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na jakikolwiek inny składnik leku.

Dzięki teoretycznej możliwości zatrucia sporyszem azytromycyna nie powinna być podawana jednocześnie z pochodnymi sporyszu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Azytromycyna powinna być starannie przepisywana pacjentom wraz z innymi lekami, które mogą przedłużyć odstęp QT.

Leki zobojętniające sok żołądkowy. Badając wpływ jednoczesnego stosowania leków zobojętniających na farmakokinetykę azytromycyny, nie zaobserwowano żadnych zmian w biodostępności, chociaż maksymalne stężenie azytromycyny w osoczu zmniejszyło się o około 25%. Azytromycyna musi być przyjmowana co najmniej 1:00 przed lub 2:00 po zażyciu leków zobojętniających sok żołądkowy.

Cetyryzyna. U zdrowych ochotników z jednoczesnym stosowaniem azytromycyny przez 5 dni z cetyryzyną w dawce 20 mg w stanie równowagi nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych ani istotnych zmian w odstępie QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azytromycyny z didanozyną nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w porównaniu z placebo.

Digoksyna. Doniesiono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym substratów azytromycyny i glikoproteiny P, takich jak digoksyna, prowadzi do wzrostu poziomu substratowej glikoproteiny P w surowicy krwi. Dlatego, przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i digoksyny, konieczne jest rozważenie możliwości zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy.

Zydowudyna. Pojedyncze dawki 1000 mg i 1200 mg lub 600 mg wielokrotnych dawek azytromycyny nie wpływały na farmakokinetykę osocza lub wydalanie zydowudyny lub jej metabolitów glukuronowych w moczu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, czynnego klinicznie metabolitu, w komórkach jednojądrzastych w krążeniu obwodowym. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest jasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Rogi. Biorąc pod uwagę teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, jednoczesne podawanie azytromycyny z pochodnymi sporyszu nie jest zalecane.

Azytromycyna nie wykazuje znaczącej interakcji z układem wątrobowym cytochromu P450. Uważa się, że lek nie ma interakcji farmakokinetycznych leku, obserwowany jest z erytromycyną i innymi makrolidami. Azytromycyna nie indukuje ani nie inaktywuje cytochromu P450 przez kompleks cytochromu-metabolitu.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne stosowania azytromycyny i następujących leków, których metabolizm występuje głównie przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG CoA).

Karbamazepina. W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazywała istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny lub jej aktywnych metabolitów w osoczu.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu pojedynczej dawki cymetydyny przyjętej 2:00 przed przyjęciem azytromycyny na farmakokinetykę azytromycyny nie obserwowano zmian farmakokinetyki azytromycyny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumaryna. W badaniu interakcji farmakokinetycznych azytromycyna nie zmieniała działania przeciwzakrzepowego pojedynczej dawki 15 mg warfaryny przeznaczonej dla zdrowych ochotników. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryna. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, należy rozważyć konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego w wyznaczaniu azytromycyny pacjentom, którzy otrzymują doustne leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny.

Cyklosporyna. Niektóre z powiązanych antybiotyków makrolidowych wpływają na metabolizm cyklosporyny. Ponieważ nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i klinicznych dotyczących możliwych interakcji podczas przyjmowania azytromycyny i cyklosporyny, należy dokładnie rozważyć sytuację terapeutyczną przed przepisaniem tych leków w tym samym czasie. Jeśli leczenie skojarzone uważa się za uzasadnione, konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu cyklosporyny i odpowiednie dostosowanie dawki.

Efavirenz. Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawirenzu na dobę przez 7 dni nie spowodowało żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Flukonazol. jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki azytromycyny 1200 mg nie zmienia farmakokinetyki pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowita ekspozycja i okres półtrwania azytromycyny w fazie eliminacji nie zmieniały się wraz z jednoczesnym stosowaniem flukonazolu, jednak obserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie stężenia azytromycyny C (8%).

Indynawir jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru, który przyjmuje się w dawce 800 mg 3 razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wpływała znacząco na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny w dawce 500 mg przez 3 dni nie spowodowało istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice midazolamu.

Nelfinawir jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stężeniach równowagowych (750 mg 3 razy dziennie) prowadzi do zwiększenia stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy. Neutropenię obserwowano u pacjentów przyjmujących zarówno azytromycynę, jak i ryfabutynę. Chociaż neutropenia była związana ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym podawaniem azytromycyny.

Sildenafil. U zdrowych zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów na wpływ azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na wartość AUC i C max sildenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie zgłoszono interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach niemożliwe jest całkowite wykluczenie takiej interakcji; nie ma jednak konkretnych danych na temat obecności takiej interakcji.

Teofilina. Nie ma dowodów na istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne z jednoczesnym stosowaniem azytromycyny i teofiliny.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg pierwszego dnia i 250 mg drugiego dnia z 0,125 mg triazolamu nie miało istotnego wpływu na wszystkie wskaźniki farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprim / sulfametoksazol. jednoczesne stosowanie trimetoprimu / sulfametoksazolu w podwójnym stężeniu (160 mg / 800 mg) przez 7 dni z azytromycyną 1200 mg siódmego dnia nie wykazało znaczącego wpływu na maksymalne stężenia, całkowitą ekspozycję lub wydalanie z moczem trimetoprimu lub sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy odpowiadały stężeniom obserwowanym w innych badaniach.

Funkcje aplikacji

Reakcje alergiczne. Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (w rzadkich przypadkach śmiertelne). Niektóre z tych reakcji powodowanych przez azytromycynę powodowały nawracające objawy i wymagały długotrwałej obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą usuwania azytromycyny, azytromycyna powinna być starannie przepisywana pacjentom z poważnymi chorobami wątroby. Zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, powodujące zagrażające życiu nieprawidłowości w wątrobie podczas przyjmowania azytromycyny. Być może niektórzy pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie lub stosujący inne leki hepatotoksyczne.

Konieczne jest przeprowadzenie testów / testów czynności wątroby w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, na przykład astenia, rozwija się szybko i towarzyszy jej żółtaczka, ciemny mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa.

W przypadku wykrycia nieprawidłowej czynności wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Rogi. U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych przyczynia się do szybkiego rozwoju sporyszu. Brak danych dotyczących interakcji między rogami a azytromycyną. Jednak dzięki teoretycznej możliwości zatrucia sporyszem azytromycyna nie powinna być podawana jednocześnie z pochodnymi sporyszu.

Superinfekcja. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się obserwacje objawów nadkażenia wywołanych przez niewrażliwe organizmy, w tym grzyby.

Podczas przyjmowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, zgłaszano biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD), której nasilenie wahało się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile, które nadprodukują toksyny, powodują wzrost zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i wymagają kolektomii. Należy rozważyć rozwój CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką spowodowaną stosowaniem antybiotyków. Należy zachować ostrożną historię, ponieważ, jak podano, CDAD może wystąpić w ciągu 2 miesięcy po zażyciu leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej)

Stosować w czasie ciąży lub laktacji

Ciąża

Przeprowadzono badanie wpływu na funkcje rozrodcze zwierząt, wprowadzając dawki odpowiadające umiarkowanym dawkom toksycznym dla organizmu matki. W tych badaniach nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie azytromycyny na płód. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania wpływu na funkcje rozrodcze zwierząt nie zawsze odpowiadają skutkom u ludzi, azytromycyna powinna być przepisywana w okresie ciąży tylko ze względów życiowych.

karmienie piersią.

Donoszono, że azytromycyna przenika do mleka matki, ale nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które dałyby możliwość scharakteryzowania farmakokinetyki wydalania azytromycyny do mleka matki. Stosowanie azytromycyny podczas karmienia piersią jest możliwe tylko w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Badania płodności przeprowadzono na szczurach; wskaźnik ciąży zmniejszył się po podaniu azytromycyny. Znaczenie tych danych dla osoby jest nieznane.

Zdolność do wpływania na szybkość reakcji podczas jazdy samochodem lub innymi mechanizmami

Nie ma dowodów na to, że azytromycyna może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów, ale należy rozważyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia.

Dawkowanie i podawanie

Sumamed ® należy przyjmować 1:00 przed lub 2:00 po posiłku, ponieważ jednoczesny odbiór narusza wchłanianie azytromycyny. Kapsułki należy połykać w całości. Lek jest przyjmowany 1 raz dziennie.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥45 kg.

W przypadku zakażeń górnych dróg oddechowych i dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłego rumienia wędrującego) całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg, 500 mg 1 raz dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 3 dni.

W przypadku rumienia wędrującego całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g: pierwszego dnia, 1 g (4 kapsułki na raz), a następnie 500 mg (2 kapsułki na raz) od 2 do 5 dnia. Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

W przypadku zakażeń przenoszonych drogą płciową: całkowita dawka azytromycyny wynosi 1 g (4 kapsułki na raz).

W przypadku braku dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najwcześniej, a następną - w odstępie 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Osoby starsze nie muszą zmieniać dawki.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na zaburzenia przewodności elektrycznej serca, zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i arytmii torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej 10-80 ml / min) można zastosować tę samą dawkę iu pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego).

Kapsułki Sumamed ® należy stosować u dzieci o masie ciała ≥45 kg.

Przedawkowanie

Doświadczenie klinicznego stosowania azytromycyny sugeruje, że działania niepożądane, które pojawiają się przy przyjmowaniu wyższych niż zalecane dawek leku, są podobne do obserwowanych w przypadku konwencjonalnych dawek terapeutycznych, a mianowicie mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty i utratę słuchu przez układ krążenia. W razie przedawkowania, jeśli to konieczne, zaleca się przyjmowanie węgla aktywnego i podjęcie ogólnych działań objawowych i wspomagających.

Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu podczas stosowania wszystkich postaci dawkowania azytromycyny zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, podkreślono

kursywą. Grupy według częstości manifestacji określano przy użyciu następującej skali: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 do